Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu zařízením AlphaCore pro úlevu EIB

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen dát písemný informovaný souhlas.
2. Je ve věku od 18 do 60 let, muž nebo žena.
3. Má v anamnéze dušnost během a po námaze.
4. Normálně kontroluje nebo zabraňuje EIB pomocí krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA).
5. Je ochoten podstoupit těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakýkoli stav, který by zabránil nebo jinak inhiboval přiměřenou námahu potřebnou k vyvolání bronchokonstrikce.
2. Není schopen provádět spirometrii přijatelné kvality (FEV1 < 75 % predikované).
3. V současné době užívá beta2-adrenergní blokátory (tj. propranolol).
4. Kouřil v posledním roce a/nebo v historii více než 10 balíčků.
5. Má v anamnéze rakovinu plic, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jinou komorbiditu spojenou s nevratným zúžením dýchacích cest.
6. Má absces nebo jinou infekci nebo lézi (včetně lymfadenopatie) v místě léčby AlphaCore.
7. Má známé nebo suspektní středně těžké až těžké aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza TIA nebo CVA).
8. Má klinicky významnou nepravidelnou srdeční frekvenci nebo rytmus.
9. Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický bp > 200 nebo diastolický bp > 100), nedávný (během posledních 3 měsíců) srdeční infarkt, nedávnou (během posledních 3 měsíců) mozkovou příhodu, známé aneuryzma aorty nebo městnavé srdeční selhání (CHF).
10. V současnosti je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
11. Má v anamnéze karotickou endarterektomii, vagotomii (pravou nebo oboustrannou), dysestezii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
12. Byl implantován kovový hardware krční páteře.
13. Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
14. Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
15. Má stav, který by narušoval sebehodnocení VAS Dyspnoe.
16. Je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
17. Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
18. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).
19. Je zaměstnancem nebo příbuzným zkoušejícího nebo místa klinické studie.