Icke-invasiv neurostimulering av vagusnerven med AlphaCore-enheten för lindring av EIB

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Är mellan 18 och 60 år, man eller kvinna.
3. Har en historia av andfåddhet under och efter ansträngning.
4. Normalt kontrollerar eller förhindrar EIB att använda en kortverkande beta-agonist (SABA).
5. Är villig att ta ett uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder och går med på att inte bli gravid under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Har något tillstånd som skulle förhindra eller på annat sätt hämma rimlig ansträngning som krävs för att framkalla bronkkonstriktion.
2. Kan inte utföra spirometri av acceptabel kvalitet (FEV1 < 75 % förväntat).
3. Använder för närvarande Beta2-adrenerga blockerare (dvs. propranolol).
4. Har rökt under det senaste året och/eller mer än 10 års historik.
5. Har en historia av lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan samsjuklighet i samband med irreversibel förträngning av luftvägarna.
6. Har en böld eller annan infektion eller lesion (inklusive lymfadenopati) på AlphaCore-behandlingsstället.
7. Har känt eller misstänkt måttlig till svår aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, halsartärsjukdom (t.ex. bruits eller historia av TIA eller CVA).
8. Har en kliniskt signifikant oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm.
9. Har okontrollerad hypertoni (systoliskt bp > 200 eller diastoliskt bp >100), nyligen (inom de senaste 3 månaderna) hjärtinfarkt, nyligen (inom de senaste 3 månaderna) stroke, känt aortaaneurysm eller kongestiv hjärtsvikt (CHF).
10. Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
11. Har en historia av karotisendarterektomi, vagotomi (höger eller bilateral), dysestesi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
12. Har implanterats med metall cervikal ryggrad hårdvara.
13. Har en nyligen eller upprepad historia av synkope.
14. Har en nyligen eller upprepad historia av anfall.
15. Har ett tillstånd som skulle störa VAS Dyspné självutvärdering.
16. Är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och är ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel.
17. Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
18. Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörd, fånge).
19. Är anställd eller släkting till utredaren eller den kliniska studieplatsen.