Nicht-invasive Neurostimulation des Vagusnervs mit dem AlphaCore-Gerät zur Linderung von EIB

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Ist zwischen 18 und 60 Jahre alt, männlich oder weiblich.
3. Hat eine Vorgeschichte von Atemnot während und nach Anstrengung.
4. Kontrolliert oder verhindert normalerweise EIB unter Verwendung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA).
5. Ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, und stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Zustand, der eine angemessene Anstrengung verhindert oder anderweitig hemmt, die erforderlich ist, um eine Bronchokonstriktion zu induzieren.
2. Ist nicht in der Lage, Spirometrie in akzeptabler Qualität durchzuführen (FEV1 < 75 % des Sollwerts).
3. verwendet derzeit Beta2-adrenerge Blocker (d.h. Propranolol).
4. Hat innerhalb des letzten Jahres und/oder mehr als 10 Packungsjahre geraucht.
5. Hat eine Vorgeschichte von Lungenkrebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer irreversiblen Verengung der Atemwege.
6. Hat einen Abszess oder eine andere Infektion oder Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der AlphaCore-Behandlungsstelle.
7. Hat eine bekannte oder vermutete mittelschwere bis schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutungen oder Vorgeschichte von TIA oder CVA).
8. Hat eine klinisch signifikante unregelmäßige Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Rhythmus.
9. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Bp > 200 oder diastolischer Bp > 100), kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Herzinfarkt, kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Schlaganfall, bekanntes Aortenaneurysma oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
10. Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
11. Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie, Vagotomie (rechts oder bilateral), Dysästhesie oder vaskulärer Halsoperation auf der rechten Seite.
12. Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert.
13. Hat eine kürzliche oder wiederholte Geschichte von Synkopen.
14. Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
15. Hat einen Zustand, der die VAS-Dyspnoe-Selbsteinschätzung beeinträchtigen würde.
16. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
17. an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
18. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
19. ein Mitarbeiter oder Verwandter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.