Neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo AlphaCore para alívio de BIE
Neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo AlphaCore para o alívio da broncoconstrição induzida pelo exercício
O objetivo deste estudo piloto multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação é estudar a viabilidade e coletar dados clínicos preliminares adicionais relacionados à segurança e aos benefícios clínicos da estimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo AlphaCore para o tratamento e prevenção da broncoconstrição induzida por exercício e para apoiar o desenvolvimento e aprovação de um estudo principal maior.
Os objetivos deste estudo são (1) reunir dados preliminares de segurança e eficácia do dispositivo AlphaCore para o tratamento de BIE (visita de tratamento 1) e prevenção de BIE (visita de tratamento 2), (2) validar o dispositivo simulado (cega efeitos, efeito placebo) como um controle eficaz para uso em estudos clínicos futuros e (3) para apoiar o desenvolvimento e aprovação de um estudo principal, confirmar métodos de coleta de dados e definições de desfecho e confirmar a adequação do plano de acompanhamento do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do desenho do estudo Tipo de estudo: prospectivo, randomizado (alocado 1:1), duplo-cego, estudo piloto simulado Tamanho da amostra: até 60 indivíduos Número de locais: até 10 locais Duração prevista do estudo: 8 meses
Número de Visitas de Estudo: Três:
- Visita de Triagem
- Visita de tratamento 1 - tratamento com AlphaCore (ativo ou simulado) após desafio de exercício
- Visita de Tratamento 2 - Tratamento profilático com AlphaCore (ativo ou simulado) antes do desafio do exercício
Haverá um telefonema de acompanhamento dentro de 12 a 24 horas após as visitas de tratamento, bem como um telefonema final de 7 dias (+/- 3 dias) após a visita de tratamento 2.
Nº de Braços de Estudo: Dois Braços
- Tratamento ativo com o dispositivo AlphaCore
- Tratamento simulado com um dispositivo simulado inativo. Cegueira Duplo-cego. O sujeito será cego para a atribuição de tratamento. Devido à capacidade do investigador do tratamento ou do designado para detectar diferenças nos efeitos musculares entre o dispositivo ativo e o falso, o investigador do tratamento ou o designado não pode ser cegado. Os avaliadores de dados serão cegos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Tem entre 18 e 60 anos, masculino ou feminino.
- Tem história de falta de ar durante e após o esforço.
- Normalmente controla ou previne BIE usando um beta-agonista de ação curta (SABA).
- Está disposta a fazer um teste de gravidez de urina se for mulher com potencial para engravidar e concorda em não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que impeça ou iniba o esforço razoável necessário para induzir broncoconstrição.
- É incapaz de realizar espirometria de qualidade aceitável (VEF1 < 75% do previsto).
- Está atualmente usando bloqueadores beta2-adrenérgicos (ou seja, propranolol).
- Fumou no último ano e/ou mais de 10 maços por ano.
- Tem histórico de câncer de pulmão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra comorbidade associada ao estreitamento irreversível das vias aéreas.
- Tem um abscesso ou outra infecção ou lesão (incluindo linfadenopatia) no local de tratamento AlphaCore.
- Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica moderada a grave, doença da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC).
- Tem uma frequência ou ritmo cardíaco irregular clinicamente significativo.
- Tem hipertensão não controlada (PA sistólica > 200 ou PA diastólica > 100), ataque cardíaco recente (nos últimos 3 meses), AVC recente (nos últimos 3 meses), aneurisma aórtico conhecido ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- Tem história de endarterectomia carotídea, vagotomia (direita ou bilateral), disestesia ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical.
- Tem história recente ou repetida de síncope.
- Tem história recente ou repetida de convulsões.
- Tem uma condição que interferiria na autoavaliação VAS Dispnéia.
- Está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
- É um funcionário ou parente do Investigador ou do local do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Dispositivo falso
dispositivo AlphaCore inativo
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Estimulação ativa do nervo vago
Tratamento AlphaCore ativo
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Comparador Ativo: AlphaCore
Dispositivo AlphaCore ativo
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Estimulação ativa do nervo vago
Tratamento AlphaCore ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Weiman, ElectroCore INC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BC-US-07
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