전이성 전립선암에서 89Zr-Df-IAB2M을 사용한 PET 영상의 I/IIA상 연구 (IAB2M)
2020년 2월 10일 업데이트: ImaginAb, Inc.
전이성 전립선암 환자에서 89Zr-Df-IAb2M을 사용한 PET 영상의 I/IIA상 연구
이것은 전이성 전립선암에 대한 면역PET 추적자로서 [89Zr]Df-IAB2M의 안전성과 타당성을 평가하는 I/IIa상 연구입니다.
이 연구에 참여하는 개인은 [89Zr]Df-IAB2M PET 추적자 주입 후 FDG PET 스캔과 4회의 PET 스캔(3일 동안)을 받게 됩니다.
3가지 상이한 투약 수준을 탐구할 것이다.
이 연구의 목적은 [89Zr]Df-IAB2M의 안전성, 전립선암 검출 능력, 영상화를 위한 최적 시점 및 용량 수준을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IAB2M은 약 80kDA 분자량 항체 단편("미니바디")입니다.
이 생물학적 표적 제제에 대한 제한된(0상/개념 증명) 환자 경험은 이전에 SPECT 이미징 Ex-US를 통해 획득되었으며 진행성 전이성 전립선암에서 연조직 및 뼈 병변의 표적을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 >/= 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선암 환자
다음 중 하나에 의한 진행성 질병 발현(선별 6주 이내)
- 이미징 양식(뼈 스캔, MRI 또는 CT) 또는
- 생화학적 진행(PSA)
- Karnofsky 척도에서 60 이상의 성능 상태
- 피험자의 일정은 모든 연구 절차를 준수하도록 허용합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- huJ591 항체 또는 FDG 영상에 대한 이전 아나필락시스 반응
- 연구 중에 새로운 항암 요법(GnRH 유사체 허용됨)
- 간 검사 값: 빌리루빈>1.5 ULN; AST/ALT >2.5 ULN; 알부민 < 2g/dL; GGT > 2.5 ULN(알칼리성 포스트파타제 >2.5 ULN인 경우)
- 신장 검사 값: 크레아티닌 > 1.5 ULN
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [89Zr]Df-IAB2M
10mg, 20mg 또는 50mg(선택 사항)의 대량 투여량으로 5mCi의 [89Zr]Df-IAB2M을 단일 정맥 주입합니다.
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10mg, 20mg 또는 50mg의 대량 용량으로 [89Zr]Df-IAB2M 5mCi를 단회 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 전립선암 환자에서 [89Zr]Df-IAB2M PET의 안전성을 확인합니다.
기간: 1일차(주입일) ~ 7일차
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[89Zr]Df-IAB2M 단일 용량의 안전성을 평가하기 위해
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1일차(주입일) ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[89Zr]전이성 전립선암의 Dr-IAB2M PET/CT 정량적 평가
기간: 1일차(주입일) ~ 3일차
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전이성 전립선암 환자의 알려진 질병 부위를 탐지하는 89Zr-Df-IAb2M PET의 능력을 확인하기 위해
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1일차(주입일) ~ 3일차
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[89Zr]Df-IAB2M을 사용한 이미징을 위한 최적의 매개변수
기간: 1일차(주입일) ~ 3일차
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전이성 전립선암의 최적 검출을 제공하는 주입 후 대량 투여량 및 시간을 평가하기 위해
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1일차(주입일) ~ 3일차
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전이성 전립선암을 검출하기 위한 [89Zr]Df-IAB2M의 민감도
기간: 최대 4주
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생검 및 FDG PET 스캔 결과를 [89Zr]Df-IAB2M 이미지와 비교하기 위해
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 전립선암 환자에게 [89Zr]Df-IAB2M을 1회 주입하여 방사선량 수준을 결정합니다.
기간: 1일차(주입 방문) ~ 3일차
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PET/CT 스캔, 전신 수 및 혈액 샘플을 사용하여 [89Zr]Df-IAB2M의 생체 분포를 평가하여 전이성 전립선암이 있는 개인의 장기에 대한 방사선량을 결정합니다.
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1일차(주입 방문) ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 002-2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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