转移性前列腺癌中 89Zr-Df-IAB2M PET 成像的 I/IIA 期研究 (IAB2M)
2020年2月10日 更新者：ImaginAb, Inc.
在转移性前列腺癌患者中使用 89Zr-Df-IAb2M 进行 PET 成像的 I/IIA 期研究
这是一项 I/IIa 期研究，评估 [89Zr]Df-IAB2M 作为转移性前列腺癌免疫 PET 示踪剂的安全性和可行性。
参与这项研究的个人将进行 FDG PET 扫描，以及在注射 [89Zr]Df-IAB2M PET 示踪剂后进行四 (4) 次 PET 扫描（超过 3 天）。
将探索三种不同的剂量水平。
该研究的目的是证明 [89Zr]Df-IAB2M 的安全性、检测前列腺癌的能力以及成像的最佳时间点和剂量水平。
研究概览
详细说明
IAB2M 是一个大约 80 kDA 分子量的抗体片段（“微型抗体”）。
先前使用 SPECT 成像 Ex-US 获得了这种生物靶向剂的有限（0 期/概念验证）患者经验，证明了晚期转移性前列腺癌中软组织和骨病变的靶向。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成年男性 >/= 18 岁
- 经组织学证实的前列腺癌患者
进行性疾病表现（筛选后 6 周内）
- 成像方式（骨扫描、MRI 或 CT）或
- 生化进程（PSA）
- 卡诺夫斯基量表 60 或更高的性能状态
- 受试者的时间表允许遵守所有研究程序
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前对 huJ591 抗体或 FDG 成像的过敏反应
- 在研究期间接受任何新的抗癌治疗（允许使用 GnRH 类似物）
- 肝脏实验室值：胆红素>1.5 ULN； AST/ALT >2.5 正常值上限；白蛋白 < 2 g/dL； GGT > 2.5 ULN 如果碱性磷酸酶 >2.5 ULN
- 肾脏实验室值：肌酐 > 1.5 ULN
- 可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险的其他严重急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[89Zr]Df-IAB2M
单次静脉输注 5 mCi 的 [89Zr]Df-IAB2M，质量剂量为 10 mg、20 mg 或 50 mg（可选）。
|
单次静脉输注 5 mCi 的 [89Zr]Df-IAB2M，质量剂量为 10 mg、20 mg 或 50 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 [89Zr]Df-IAB2M PET 在转移性前列腺癌患者中的安全性。
大体时间：第 1 天（输液日）至第 7 天
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评估单剂量 [89Zr]Df-IAB2M 的安全性
|
第 1 天（输液日）至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT 定量评估转移性前列腺癌
大体时间：第 1 天（输液日）至第 3 天
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确定 89Zr-Df-IAb2M PET 检测转移性前列腺癌患者已知疾病部位的能力
|
第 1 天（输液日）至第 3 天
|
|
[89Zr]Df-IAB2M 成像的最佳参数
大体时间：第 1 天（输液日）至第 3 天
|
评估可提供转移性前列腺癌最佳检测的质量剂量和输注后小时数
|
第 1 天（输液日）至第 3 天
|
|
[89Zr]Df-IAB2M 检测转移性前列腺癌的敏感性
大体时间：长达 4 周
|
将活检和 FDG PET 扫描的结果与 [89Zr]Df-IAB2M 图像进行比较
|
长达 4 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定转移性前列腺癌患者单次输注 [89Zr]Df-IAB2M 的辐射剂量水平
大体时间：第 1 天（输液访视）至第 3 天
|
通过 PET/CT 扫描、全身计数和血液样本评估 [89Zr]Df-IAB2M 的生物分布，以确定转移性前列腺癌患者器官的辐射剂量。
|
第 1 天（输液访视）至第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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