転移性前立腺がんにおける 89Zr-Df-IAB2M を用いた PET イメージングの第 I/IIA 相研究 (IAB2M)
2020年2月10日 更新者：ImaginAb, Inc.
転移性前立腺がん患者における89Zr-Df-IAb2MによるPETイメージングの第I/IIA相研究
これは、転移性前立腺がんの免疫PETトレーサーとしての[89Zr]Df-IAB2Mの安全性と実現可能性を評価する第I/IIa相研究です。
この研究に参加する個人は、FDG PET スキャンに加え、[89Zr]Df-IAB2M PET トレーサーの注射後に 4 回の PET スキャン (3 日間にわたって) を受けます。
3 つの異なる投与レベルを検討します。
この研究の目的は、[89Zr]Df-IAB2M の安全性、前立腺がんの検出能力、および画像化の最適な時点と線量レベルを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
IAB2M は、分子量約 80 kDA の抗体フラグメント (「ミニボディ」) です。
この生物学的標的薬剤を使用した限られた（フェーズ 0/概念実証）患者の経験は、SPECT イメージング Ex-US で以前に得られており、進行性転移性前立腺がんにおける軟部組織および骨病変の標的化を実証しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性
- 組織学的に前立腺がんが確認された患者
進行性疾患が（スクリーニングから6週間以内に）いずれかの方法で発現した場合
- 画像診断法 (骨スキャン、MRI または CT) または
- 生化学的進行 (PSA)
- Karnofsky スケールで 60 以上のパフォーマンス ステータス
- 被験者のスケジュールにより、すべての研究手順を遵守できるようになります
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- huJ591抗体またはFDG画像検査に対する以前のアナフィラキシー反応
- 研究期間中の新しい抗がん療法（GnRH類似体は許可）を受けている
- 肝臓の検査値: ビリルビン > 1.5 ULN; AST/ALT >2.5ULN;アルブミン < 2 g/dL;アルカリホスファターゼ > 2.5 ULNの場合、GGT > 2.5 ULN
- 腎臓検査値: クレアチニン > 1.5 ULN
- 研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[89Zr]Df-IAB2M
10 mg、20 mg、または 50 mg (オプション) のいずれかの大量用量で 5 mCi の [89Zr]Df-IAB2M を 1 回静脈内注入します。
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10 mg、20 mg、または 50 mg の大量用量で 5 mCi の [89Zr]Df-IAB2M を 1 回静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性前立腺がん患者における [89Zr]Df-IAB2M PET の安全性を確認します。
時間枠：1日目（注入日）から7日目まで
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[89Zr]Df-IAB2M の単回投与の安全性を評価するには
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1日目（注入日）から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[89Zr]Dr-IAB2M 転移性前立腺がんの PET/CT 定量的評価
時間枠：1日目（注入日）～3日目
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転移性前立腺がん患者の既知の疾患部位を検出する 89Zr-Df-IAb2M PET の能力を判定する
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1日目（注入日）～3日目
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[89Zr]Df-IAB2M によるイメージングに最適なパラメータ
時間枠：1日目（注入日）～3日目
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転移性前立腺がんの最適な検出を提供する大量投与量と注入後の時間を評価するため
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1日目（注入日）～3日目
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転移性前立腺がんを検出するための [89Zr]Df-IAB2M の感度
時間枠：最大4週間
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生検および FDG PET スキャンの結果を [89Zr]Df-IAB2M 画像と比較するには
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最大4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性前立腺がん患者に対する [89Zr]Df-IAB2M の 1 回点滴による放射線量レベルの測定
時間枠：1日目（点滴来院）から3日目
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PET/CT スキャン、全身カウント、血液サンプルを使用して [89Zr]Df-IAB2M の体内分布を評価し、転移性前立腺がん患者の臓器への放射線量を決定します。
|
1日目（点滴来院）から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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