Phase I/IIA-Studie zur PET-Bildgebung mit 89Zr-Df-IAB2M bei metastasiertem Prostatakrebs (IAB2M)
10. Februar 2020 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.
Eine Phase-I/IIA-Studie zur PET-Bildgebung mit 89Zr-Df-IAb2M bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von [89Zr]Df-IAB2M als ImmunoPET-Tracer für metastasierten Prostatakrebs.
Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden einem FDG-PET-Scan sowie vier (4) PET-Scans (über einen Zeitraum von 3 Tagen) nach der Injektion des [89Zr]Df-IAB2M-PET-Tracers unterzogen.
Es werden drei verschiedene Dosierungsstufen untersucht.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von [89Zr]Df-IAB2M, die Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs sowie den optimalen Zeitpunkt und die optimale Dosis für die Bildgebung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IAB2M ist ein Antikörperfragment mit einem Molekulargewicht von etwa 80 kDa (ein „Minibody“).
Begrenzte (Phase 0/Proof-of-Concept) Patientenerfahrungen mit diesem biologischen Targeting-Wirkstoff wurden zuvor mit SPECT-Bildgebung aus den USA gesammelt und zeigten, dass Weichteil- und Knochenläsionen bei fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakrebs gezielt angegriffen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann >/= 18 Jahre alt
- Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
Eine fortschreitende Erkrankung manifestiert sich (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening) durch beides
- Bildgebende Verfahren (Knochenscan, MRT oder CT) ODER
- biochemische Progression (PSA)
- Leistungsstatus von 60 oder höher auf der Karnofsky-Skala
- Der Zeitplan des Probanden ermöglicht die Einhaltung aller Studienabläufe
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf huJ591-Antikörper oder FDG-Bildgebung
- Zu jeder neuen Krebstherapie (GnRH-Analogon zulässig) während der Studie
- Leberlaborwerte: Bilirubin > 1,5 ULN; AST/ALT >2,5 ULN; Albumin < 2 g/dl; GGT > 2,5 ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5 ULN
- Nierenlaborwerte: Kreatinin > 1,5 ULN
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in Massendosen von entweder 10 mg, 20 mg oder 50 mg (optional).
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Eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in einer Massendosis von 10 mg, 20 mg oder 50 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit von [89Zr]Df-IAB2M-PET bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
Zeitfenster: Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 7
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Zur Beurteilung der Sicherheit einer Einzeldosis [89Zr]Df-IAB2M
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Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT quantitative Beurteilung von metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 3
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Bestimmung der Fähigkeit der 89Zr-Df-IAb2M-PET, bekannte Krankheitsherde bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu erkennen
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Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 3
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Optimale Parameter für die Bildgebung mit [89Zr]Df-IAB2M
Zeitfenster: Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 3
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Zur Bewertung der Massendosis und der Stunden nach der Infusion, die eine optimale Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs ermöglichen
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Tag 1 (Infusionstag) bis Tag 3
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Empfindlichkeit von [89Zr]Df-IAB2M zur Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Vergleich der Ergebnisse der Biopsie und des FDG-PET-Scans mit den [89Zr]Df-IAB2M-Bildern
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Bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Strahlendosis einer einzelnen Infusion von [89Zr]Df-IAB2M bei Personen mit metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: Tag 1 (Infusionsbesuch) bis Tag 3
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Bewerten Sie die Bioverteilung von [89Zr]Df-IAB2M mit PET/CT-Scans, Ganzkörperzählungen und Blutproben, um die Strahlendosis für Organe bei Personen mit metastasiertem Prostatakrebs zu bestimmen.
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Tag 1 (Infusionsbesuch) bis Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002-2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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