Faza I/IIA badanie obrazowania PET z użyciem 89Zr-Df-IAB2M w przerzutowym raku prostaty (IAB2M)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.
Badanie fazy I/IIA obrazowania PET z użyciem 89Zr-Df-IAb2M u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego
Jest to badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i wykonalność [89Zr]Df-IAB2M jako znacznika immunoPET dla raka prostaty z przerzutami.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane skanowi FDG PET, a także czterem (4) skanom PET (w ciągu 3 dni) po wstrzyknięciu znacznika PET [89Zr]Df-IAB2M.
Zbadane zostaną trzy różne poziomy dawkowania.
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa [89Zr]Df-IAB2M, zdolności do wykrywania raka prostaty oraz optymalnego punktu czasowego i poziomu dawki do obrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IAB2M jest fragmentem przeciwciała o masie cząsteczkowej około 80 kDA („miniciało”).
Ograniczone (faza 0/weryfikacja koncepcji) doświadczenia pacjentów z tym biologicznym środkiem nakierowanym uzyskano wcześniej za pomocą obrazowania SPECT Ex-US, wykazując celowanie w tkanki miękkie i zmiany kostne w zaawansowanym raku gruczołu krokowego z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna >/= 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
Manifest progresji choroby (w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego) przez którąkolwiek z nich
- metody obrazowania (scyntygrafia kości, MRI lub CT) LUB
- progresja biochemiczna (PSA)
- Stan sprawności 60 lub wyższy w skali Karnofsky'ego
- Harmonogram podmiotu pozwala na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na przeciwciała huJ591 lub obrazowanie FDG
- na jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej (dozwolony analog GnRH) podczas badania
- Wartości laboratoryjne wątroby: bilirubina >1,5 ULN; AspAT/AlAT >2,5 GGN; albumina < 2 g/dl; GGT > 2,5 GGN, jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN
- Wartości laboratoryjne nerek: kreatynina > 1,5 ULN
- Inna ciężka ostra lub przewlekła choroba, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr]Df-IAB2M
Pojedynczy wlew dożylny 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawkach masowych 10 mg, 20 mg lub 50 mg (opcjonalnie).
|
Pojedynczy wlew dożylny 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg, 20 mg lub 50 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa PET [89Zr]Df-IAB2M u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 7
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki [89Zr]Df-IAB2M
|
Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT ilościowa ocena przerzutowego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 3
|
Określenie zdolności PET 89Zr-Df-IAb2M do wykrywania znanych ognisk choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
|
Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 3
|
|
Optymalne parametry obrazowania z użyciem [89Zr]Df-IAB2M
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 3
|
Ocena dawki masowej i godzin po infuzji, które zapewniają optymalne wykrywanie przerzutowego raka gruczołu krokowego
|
Dzień 1 (dzień infuzji) do dnia 3
|
|
Czułość [89Zr]Df-IAB2M do wykrywania przerzutowego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Porównanie wyników biopsji i skanu FDG PET z obrazami [89Zr]Df-IAB2M
|
Do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziomy dawek promieniowania z pojedynczej infuzji [89Zr]Df-IAB2M u osób z rakiem prostaty z przerzutami
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta infuzyjna) do dnia 3
|
Oceń biodystrybucję [89Zr]Df-IAB2M za pomocą skanów PET/CT, morfologii całego ciała i próbek krwi, aby określić dawkę promieniowania dla narządów u osób z rakiem prostaty z przerzutami.
|
Dzień 1 (wizyta infuzyjna) do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .