Studio di fase I/IIA sull'imaging PET con 89Zr-Df-IAB2M nel carcinoma prostatico metastatico (IAB2M)
10 febbraio 2020 aggiornato da: ImaginAb, Inc.
Uno studio di fase I/IIA sull'imaging PET con 89Zr-Df-IAb2M in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Questo è uno studio di fase I/IIa che valuta la sicurezza e la fattibilità di [89Zr]Df-IAB2M come tracciante immunoPET per il carcinoma prostatico metastatico.
Gli individui che partecipano a questo studio avranno una scansione PET FDG, nonché quattro (4) scansioni PET (per un periodo di 3 giorni) dopo l'iniezione del tracciante PET [89Zr]Df-IAB2M.
Saranno esplorati tre diversi livelli di dosaggio.
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza di [89Zr]Df-IAB2M, la capacità di rilevare il cancro alla prostata e il punto temporale e il livello di dose ottimali per l'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IAB2M è un frammento anticorpale di peso molecolare di circa 80 kDA (un "Minibody").
L'esperienza paziente limitata (fase 0/prova di concetto) con questo agente di targeting biologico è stata precedentemente ottenuta con l'imaging SPECT Ex-US, dimostrando il targeting dei tessuti molli e delle lesioni ossee nel carcinoma prostatico metastatico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto >/= 18 anni di età
- Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente
Malattia progressiva manifestata (entro 6 settimane dallo screening) da entrambi
- modalità di imaging (scintigrafia ossea, risonanza magnetica o TC) OPPURE
- progressione biochimica (PSA)
- Performance status di 60 o superiore sulla scala Karnofsky
- Il programma del soggetto consente il rispetto di tutte le procedure dello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione anafilattica all'anticorpo huJ591 o imaging FDG
- Su qualsiasi nuova terapia antitumorale (analogo del GnRH consentito) durante lo studio
- Valori epatici di laboratorio: Bilirubina>1,5 ULN; AST/ALT >2,5 ULN; Albumina < 2 g/dL; GGT > 2,5 ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 ULN
- Valori di laboratorio renale: creatinina > 1,5 ULN
- Altre gravi condizioni mediche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [89Zr]Df-IAB2M
Una singola infusione endovenosa di 5 mCi di [89Zr]Df-IAB2M in dosi massicce di 10 mg, 20 mg o 50 mg (opzionale).
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Una singola infusione endovenosa di 5 mCi di [89Zr]Df-IAB2M in una dose massiva di 10 mg, 20 mg o 50 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sicurezza di [89Zr]Df-IAB2M PET in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 7
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Valutare la sicurezza di una singola dose di [89Zr]Df-IAB2M
|
Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[89Zr]Dr-IAB2M Valutazione quantitativa PET/TC del carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 3
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Determinare la capacità della PET 89Zr-Df-IAb2M di rilevare siti noti di malattia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
|
Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 3
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Parametri ottimali per l'imaging con [89Zr]Df-IAB2M
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 3
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Valutare la dose di massa e le ore dopo l'infusione che forniscono un rilevamento ottimale del carcinoma prostatico metastatico
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Dal giorno 1 (giorno dell'infusione) al giorno 3
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Sensibilità di [89Zr]Df-IAB2M per rilevare il cancro alla prostata metastatico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Confrontare i risultati della biopsia e della scansione PET FDG con le immagini [89Zr]Df-IAB2M
|
Fino a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i livelli di dose di radiazioni da una singola infusione di [89Zr]Df-IAB2M in soggetti con carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (visita per infusione) al giorno 3
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Valutare la biodistribuzione di [89Zr]Df-IAB2M con scansioni PET/TC, conta corporea intera e campioni di sangue per determinare la dose di radiazioni agli organi in individui con carcinoma prostatico metastatico.
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Dal giorno 1 (visita per infusione) al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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