Vaihe I/IIA PET-kuvantamistutkimus 89Zr-Df-IAB2M:llä metastasoituneessa eturauhassyövässä (IAB2M)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: ImaginAb, Inc.
Vaiheen I/IIA tutkimus PET-kuvauksesta 89Zr-Df-IAb2M:llä potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioidaan [89Zr]Df-IAB2M:n turvallisuutta ja toteutettavuutta metastaattisen eturauhassyövän immunoPET-merkkiaineena.
Tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään FDG PET-skannaus sekä neljä (4) PET-skannausta (3 päivän aikana) [89Zr]Df-IAB2M PET-merkkiaineen injektion jälkeen.
Kolmea eri annostustasoa tutkitaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa [89Zr]Df-IAB2M:n turvallisuus, kyky havaita eturauhassyöpä sekä optimaalinen aikapiste ja annostaso kuvantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IAB2M on noin 80 kDA:n molekyylipainoinen vasta-ainefragmentti ("Minibody").
Rajoitettu (vaihe 0/konseptin todiste) potilaskokemus tästä biologisesta kohdentavasta aineesta on saatu aiemmin SPECT-kuvauksella Ex-US, mikä osoittaa kohdistamisen pehmytkudos- ja luuvaurioihin edenneessä metastaattisessa eturauhassyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies >/= 18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Progressiivinen sairaus ilmenee (6 viikon sisällä seulonnasta) jommallakummalla
- kuvantamismenetelmät (luunskannaus, MRI tai CT) TAI
- biokemiallinen eteneminen (PSA)
- Suorituskyky 60 tai korkeampi Karnofsky-asteikolla
- Aiheen aikataulu mahdollistaa kaikkien opiskelumenettelyjen noudattamisen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen reaktio huJ591-vasta-aineelle tai FDG-kuvaukseen
- Kaikilla uudella syöpähoidolla (GnRH-analogi sallittu) tutkimuksen aikana
- Maksan laboratorioarvot: Bilirubiini > 1,5 ULN; AST/ALT > 2,5 ULN; albumiini < 2 g/dl; GGT > 2,5 ULN, jos alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN
- Munuaislaboratorioarvot: kreatiniini > 1,5 ULN
- Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi 5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n suonensisäinen infuusio joko 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n massaannoksina (valinnainen).
|
Yksi suonensisäinen 5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n massaannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä [89Zr]Df-IAB2M PET:n turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (infuusiopäivä) - päivä 7
|
[89Zr]Df-IAB2M:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
Päivä 1 (infuusiopäivä) - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[89Zr] Metastaattisen eturauhassyövän Dr-IAB2M PET/CT kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (infuusiopäivä) päivään 3
|
Määrittää 89Zr-Df-IAb2M PET:n kyky havaita tunnetut sairauskohdat potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
|
Päivä 1 (infuusiopäivä) päivään 3
|
|
Optimaaliset parametrit kuvantamiseen [89Zr]Df-IAB2M:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 (infuusiopäivä) päivään 3
|
Massaannoksen ja infuusion jälkeisten tuntien arvioimiseksi, mikä mahdollistaa metastaattisen eturauhassyövän optimaalisen havaitsemisen
|
Päivä 1 (infuusiopäivä) päivään 3
|
|
[89Zr]Df-IAB2M:n herkkyys metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Vertaa biopsian ja FDG PET-skannauksen tuloksia [89Zr]Df-IAB2M-kuviin
|
Jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä säteilyannostasot yhdestä [89Zr]Df-IAB2M:n infuusiosta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Päivä 1 (infuusiokäynti) päivään 3
|
Arvioi [89Zr]Df-IAB2M:n biologinen jakautuminen PET/CT-skannauksilla, koko kehon mittauksella ja verinäytteillä määrittääksesi säteilyannoksen elimissä yksilöillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
|
Päivä 1 (infuusiokäynti) päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .