Fase I/IIA-studie av PET-avbildning med 89Zr-Df-IAB2M i metastatisk prostatakreft (IAB2M)
10. februar 2020 oppdatert av: ImaginAb, Inc.
En fase I/IIA-studie av PET-avbildning med 89Zr-Df-IAb2M hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Dette er en fase I/IIa-studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av [89Zr]Df-IAB2M som et immunoPET-sporstoff for metastatisk prostatakreft.
Personer som deltar i denne studien vil ha en FDG PET-skanning, samt fire (4) PET-skanninger (over en 3-dagers periode) etter injeksjon av [89Zr]Df-IAB2M PET-sporstoff.
Tre forskjellige doseringsnivåer vil bli utforsket.
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten til [89Zr]Df-IAB2M, evnen til å oppdage prostatakreft, og optimalt tidspunkt og dosenivå for bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IAB2M er et antistofffragment med en molekylvekt på omtrent 80 kDA (et "Minibody").
Begrenset (Phase 0/Proof-of-concept) pasienterfaring med dette biologiske målrettingsmiddelet er tidligere oppnådd med SPECT imaging Ex-US, som viser målretting av bløtvev og beinlesjoner ved avansert metastatisk prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann >/= 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft
Progressiv sykdom manifesterer seg (innen 6 uker etter screening) ved enten
- bildediagnostikk (beinskanning, MR eller CT) ELLER
- biokjemisk progresjon (PSA)
- Ytelsesstatus på 60 eller høyere på Karnofsky-skalaen
- Fagets tidsplan tillater overholdelse av alle studieprosedyrer
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anafylaktisk reaksjon på huJ591-antistoff eller FDG-avbildning
- På ny kreftbehandling (GnRH-analog tillatt) under studien
- Leverlaboratorieverdier: Bilirubin>1,5 ULN; AST/ALT >2,5 ULN; Albumin < 2 g/dL; GGT > 2,5 ULN hvis alkalisk fostfatase > 2,5 ULN
- Nyrelaboratorieverdier: Kreatinin > 1,5 ULN
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusjon av 5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i massedoser på enten 10 mg, 20 mg eller 50 mg (valgfritt).
|
En enkelt intravenøs infusjon av 5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massedose på 10 mg, 20 mg eller 50 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten til [89Zr]Df-IAB2M PET hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: Dag 1 (infusjonsdag) til og med dag 7
|
For å vurdere sikkerheten til en enkelt dose av [89Zr]Df-IAB2M
|
Dag 1 (infusjonsdag) til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT kvantitativ vurdering av metastatisk prostatakreft
Tidsramme: Dag 1 (infusjonsdag) til dag 3
|
For å bestemme evnen til 89Zr-Df-IAb2M PET til å oppdage kjente sykdommer hos pasienter med metastatisk prostatakreft
|
Dag 1 (infusjonsdag) til dag 3
|
|
Optimale parametere for bildebehandling med [89Zr]Df-IAB2M
Tidsramme: Dag 1 (infusjonsdag) til dag 3
|
For å evaluere massedosen og timer etter infusjon som gir optimal påvisning av metastatisk prostatakreft
|
Dag 1 (infusjonsdag) til dag 3
|
|
Sensitivitet av [89Zr]Df-IAB2M for å oppdage metastatisk prostatakreft
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
For å sammenligne resultatene av biopsien og FDG PET-skanningen med [89Zr]Df-IAB2M-bildene
|
Inntil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem stråledosenivåene fra en enkelt infusjon av [89Zr]Df-IAB2M hos personer med metastatisk prostatakreft
Tidsramme: Dag 1 (infusjonsbesøk) til dag 3
|
Evaluer biodistribusjonen av [89Zr]Df-IAB2M med PET/CT-skanning, helkroppstall og blodprøver for å bestemme stråledosen til organer hos personer med metastatisk prostatakreft.
|
Dag 1 (infusjonsbesøk) til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .