Fase I/IIA-studie van PET-beeldvorming met 89Zr-Df-IAB2M bij gemetastaseerde prostaatkanker (IAB2M)
10 februari 2020 bijgewerkt door: ImaginAb, Inc.
Een fase I/IIA-studie van PET-beeldvorming met 89Zr-Df-IAb2M bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Dit is een fase I/IIa-studie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van [89Zr]Df-IAB2M als een immunoPET-tracer voor gemetastaseerde prostaatkanker.
Personen die deelnemen aan deze studie zullen een FDG PET-scan ondergaan, evenals vier (4) PET-scans (gedurende een periode van 3 dagen) na de injectie van [89Zr]Df-IAB2M PET-tracer.
Drie verschillende doseringsniveaus zullen worden onderzocht.
Het doel van de studie is om de veiligheid van [89Zr]Df-IAB2M, het vermogen om prostaatkanker op te sporen en het optimale tijdstip en dosisniveau voor beeldvorming aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IAB2M is een antilichaamfragment met een molecuulgewicht van ongeveer 80 kDA (een "Minibody").
Beperkte (Fase 0/Proof-of-concept) patiëntervaring met dit biologische middel is eerder verkregen met SPECT-beeldvorming Ex-US, waarmee het richten van weke delen en botlaesies bij gevorderde gemetastaseerde prostaatkanker wordt aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man >/= 18 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker
Progressieve ziekte manifesteert zich (binnen 6 weken na screening) door een van beide
- beeldvormende modaliteiten (botscan, MRI of CT) OF
- biochemische progressie (PSA)
- Prestatiestatus van 60 of hoger op de Karnofsky-schaal
- Het schema van de proefpersoon maakt naleving van alle studieprocedures mogelijk
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anafylactische reactie op huJ591-antilichaam of FDG-beeldvorming
- Over elke nieuwe antikankertherapie (GnRH-analoog toegestaan) tijdens het onderzoek
- Hepatische laboratoriumwaarden: Bilirubine>1,5 ULN; AST/ALAT >2,5 ULN; Albumine < 2 g/dL; GGT > 2,5 ULN als alkalisch fosfatase > 2,5 ULN
- Nierlaboratoriumwaarden: creatinine > 1,5 ULN
- Andere ernstige acute of chronische medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [89Zr]Df-IAB2M
Een enkele intraveneuze infusie van 5 mCi van [89Zr]Df-IAB2M in massadoses van ofwel 10 mg, 20 mg of 50 mg (optioneel).
|
Een enkele intraveneuze infusie van 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in een massadosis van 10 mg, 20 mg of 50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid van [89Zr]Df-IAB2M PET bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Tijdsspanne: Dag 1 (infusiedag) tot en met dag 7
|
Om de veiligheid van een enkele dosis [89Zr]Df-IAB2M te beoordelen
|
Dag 1 (infusiedag) tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT kwantitatieve beoordeling van uitgezaaide prostaatkanker
Tijdsspanne: Dag 1 (infusiedag) tot dag 3
|
Om het vermogen van 89Zr-Df-IAb2M PET te bepalen om bekende ziekteplaatsen te detecteren bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
|
Dag 1 (infusiedag) tot dag 3
|
|
Optimale parameters voor beeldvorming met [89Zr]Df-IAB2M
Tijdsspanne: Dag 1 (infusiedag) tot dag 3
|
Om de massadosis en uren na infusie te evalueren die een optimale detectie van uitgezaaide prostaatkanker bieden
|
Dag 1 (infusiedag) tot dag 3
|
|
Gevoeligheid van [89Zr]Df-IAB2M om uitgezaaide prostaatkanker op te sporen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Om de resultaten van de biopsie en FDG PET-scan te vergelijken met de [89Zr]Df-IAB2M-afbeeldingen
|
Tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de stralingsdosisniveaus van een enkele infusie van [89Zr]Df-IAB2M bij personen met uitgezaaide prostaatkanker
Tijdsspanne: Dag 1 (infusiebezoek) tot dag 3
|
Evalueer de biodistributie van [89Zr]Df-IAB2M met PET/CT-scans, tellingen van het hele lichaam en bloedmonsters om de stralingsdosis voor organen te bepalen bij personen met uitgezaaide prostaatkanker.
|
Dag 1 (infusiebezoek) tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .