Étude de phase I/IIA sur l'imagerie TEP avec 89Zr-Df-IAB2M dans le cancer de la prostate métastatique (IAB2M)
10 février 2020 mis à jour par: ImaginAb, Inc.
Une étude de phase I/IIA sur l'imagerie TEP avec 89Zr-Df-IAb2M chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Il s'agit d'une étude de phase I/IIa évaluant l'innocuité et la faisabilité du [89Zr]Df-IAB2M en tant que traceur immunoTEP pour le cancer de la prostate métastatique.
Les personnes participant à cette étude subiront une TEP au FDG, ainsi que quatre (4) TEP (sur une période de 3 jours) après l'injection du traceur TEP [89Zr]Df-IAB2M.
Trois niveaux de dosage différents seront explorés.
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité du [89Zr]Df-IAB2M, sa capacité à détecter le cancer de la prostate, ainsi que le moment et le niveau de dose optimaux pour l'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IAB2M est un fragment d'anticorps d'un poids moléculaire d'environ 80 kDA (un "Minibody").
Une expérience patient limitée (phase 0/preuve de concept) avec cet agent de ciblage biologique a été précédemment obtenue avec l'imagerie SPECT Ex-US, démontrant le ciblage des tissus mous et des lésions osseuses dans le cancer de la prostate métastatique avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte >/= 18 ans
- Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé
La maladie évolutive se manifeste (dans les 6 semaines suivant le dépistage) soit par
- modalités d'imagerie (scanner osseux, IRM ou CT) OU
- progression biochimique (PSA)
- Statut de performance de 60 ou plus sur l'échelle de Karnofsky
- L'horaire du sujet permet de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Réaction anaphylactique antérieure à l'anticorps huJ591 ou à l'imagerie FDG
- Sur tout nouveau traitement anticancéreux (analogue de la GnRH autorisé) pendant l'étude
- Valeurs de laboratoire hépatiques : bilirubine > 1,5 ULN ; AST/ALT > 2,5 ULN ; Albumine < 2 g/dL ; GGT > 2,5 LSN si phosphatase alcaline > 2,5 LSN
- Valeurs de laboratoire rénal : Créatinine > 1,5 ULN
- Autre affection médicale aiguë ou chronique grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [89Zr]Df-IAB2M
Une perfusion intraveineuse unique de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M à des doses de masse de 10 mg, 20 mg ou 50 mg (facultatif).
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Une perfusion intraveineuse unique de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M à une dose de masse de 10 mg, 20 mg ou 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité de la TEP [89Zr]Df-IAB2M chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Délai: Du jour 1 (jour de la perfusion) au jour 7
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de [89Zr]Df-IAB2M
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Du jour 1 (jour de la perfusion) au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT évaluation quantitative du cancer de la prostate métastatique
Délai: Jour 1 (jour de la perfusion) au jour 3
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Déterminer la capacité de la TEP 89Zr-Df-IAb2M à détecter les sites connus de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
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Jour 1 (jour de la perfusion) au jour 3
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Paramètres optimaux pour l'imagerie avec [89Zr]Df-IAB2M
Délai: Jour 1 (jour de la perfusion) au jour 3
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Évaluer la dose de masse et les heures après la perfusion qui permettent une détection optimale du cancer de la prostate métastatique
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Jour 1 (jour de la perfusion) au jour 3
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Sensibilité de [89Zr]Df-IAB2M pour détecter le cancer de la prostate métastatique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Pour comparer les résultats de la biopsie et de la TEP-FDG aux images [89Zr]Df-IAB2M
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Jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les niveaux de dose de rayonnement à partir d'une seule perfusion de [89Zr]Df-IAB2M chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique
Délai: Jour 1 (visite de perfusion) au jour 3
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Évaluer la biodistribution de [89Zr]Df-IAB2M avec des tomodensitométries, des numérations du corps entier et des échantillons de sang pour déterminer la dose de rayonnement aux organes chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique.
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Jour 1 (visite de perfusion) au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .