Estudo de fase I/IIA de imagens de PET com 89Zr-Df-IAB2M em câncer de próstata metastático (IAB2M)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: ImaginAb, Inc.
Um estudo de fase I/IIA de imagens de PET com 89Zr-Df-IAb2M em pacientes com câncer de próstata metastático
Este é um estudo de Fase I/IIa avaliando a segurança e viabilidade de [89Zr]Df-IAB2M como um marcador imunoPET para câncer de próstata metastático.
Os indivíduos participantes deste estudo farão uma varredura FDG PET, bem como quatro (4) varreduras PET (durante um período de 3 dias) após a injeção do marcador [89Zr]Df-IAB2M PET.
Três diferentes níveis de dosagem serão explorados.
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança do [89Zr]Df-IAB2M, a capacidade de detectar o câncer de próstata e o momento ideal e o nível de dose para geração de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IAB2M é um fragmento de anticorpo de peso molecular de aproximadamente 80 kDA (um "Minibody").
A experiência limitada (fase 0/prova de conceito) do paciente com este agente de direcionamento biológico foi obtida anteriormente com a imagem SPECT Ex-US, demonstrando o direcionamento de tecidos moles e lesões ósseas no câncer de próstata metastático avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto >/= 18 anos de idade
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente
Manifestação progressiva da doença (dentro de 6 semanas após a triagem) por
- modalidades de imagem (cintilografia óssea, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) OU
- progressão bioquímica (PSA)
- Status de desempenho de 60 ou superior na escala de Karnofsky
- A programação do sujeito permite a conformidade com todos os procedimentos do estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Reação anafilática anterior ao anticorpo huJ591 ou imagem FDG
- Em qualquer nova terapia anticancerígena (analógico de GnRH permitido) durante o estudo
- Valores laboratoriais hepáticos: Bilirrubina>1,5 LSN; AST/ALT >2,5 LSN; Albumina < 2 g/dL; GGT > 2,5 LSN se Fosfatase Alcalina >2,5 LSN
- Valores laboratoriais renais: Creatinina > 1,5 LSN
- Outra condição médica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Uma única infusão intravenosa de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M em doses em massa de 10 mg, 20 mg ou 50 mg (opcional).
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Uma única infusão intravenosa de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M em uma dose em massa de 10 mg, 20 mg ou 50 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a segurança de [89Zr]Df-IAB2M PET em pacientes com câncer de próstata metastático.
Prazo: Dia 1 (dia da infusão) até o dia 7
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Para avaliar a segurança de uma dose única de [89Zr]Df-IAB2M
|
Dia 1 (dia da infusão) até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT avaliação quantitativa de câncer de próstata metastático
Prazo: Dia 1 (dia da infusão) ao dia 3
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Determinar a capacidade do PET 89Zr-Df-IAb2M de detectar locais conhecidos da doença em pacientes com câncer de próstata metastático
|
Dia 1 (dia da infusão) ao dia 3
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Parâmetros ideais para geração de imagens com [89Zr]Df-IAB2M
Prazo: Dia 1 (dia da infusão) ao dia 3
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Avaliar a dose em massa e as horas pós-infusão que fornecem detecção ideal de câncer de próstata metastático
|
Dia 1 (dia da infusão) ao dia 3
|
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Sensibilidade de [89Zr]Df-IAB2M para detectar câncer de próstata metastático
Prazo: Até 4 semanas
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Para comparar os resultados da biópsia e FDG PET com as imagens [89Zr]Df-IAB2M
|
Até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os níveis de dose de radiação de uma única infusão de [89Zr]Df-IAB2M em indivíduos com câncer de próstata metastático
Prazo: Dia 1 (visita de infusão) ao dia 3
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Avalie a biodistribuição de [89Zr]Df-IAB2M com PET/CT, contagens de corpo inteiro e amostras de sangue para determinar a dose de radiação para órgãos em indivíduos com câncer de próstata metastático.
|
Dia 1 (visita de infusão) ao dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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