Исследование фазы I/IIA ПЭТ-визуализации с 89Zr-Df-IAB2M при метастатическом раке предстательной железы (IAB2M)
10 февраля 2020 г. обновлено: ImaginAb, Inc.
Исследование фазы I/IIA ПЭТ-визуализации с 89Zr-Df-IAb2M у пациентов с метастатическим раком простаты
Это исследование фазы I/IIa, в котором оценивается безопасность и применимость [89Zr]Df-IAB2M в качестве индикатора иммуноПЭТ для метастатического рака предстательной железы.
Лица, участвующие в этом исследовании, пройдут ПЭТ-сканирование с ФДГ, а также четыре (4) ПЭТ-сканирования (в течение 3 дней) после инъекции ПЭТ-трассера [89Zr]Df-IAB2M.
Будут изучены три различных уровня дозирования.
Цель исследования — продемонстрировать безопасность [89Zr]Df-IAB2M, способность выявлять рак предстательной железы, а также оптимальное время и уровень дозы для визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IAB2M представляет собой фрагмент антитела с молекулярной массой приблизительно 80 кДа («Минитело»).
Ограниченный (Фаза 0/Проверка концепции) опыт пациентов с этим биологическим нацеливающим агентом ранее был получен с помощью визуализации SPECT Ex-US, демонстрирующей нацеливание на поражения мягких тканей и костей при распространенном метастатическом раке предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина >/= 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы
Прогрессирующее заболевание проявляется (в течение 6 недель после скрининга) либо
- методы визуализации (сканирование костей, МРТ или КТ) ИЛИ
- биохимическое прогрессирование (ПСА)
- Статус производительности 60 или выше по шкале Карновски
- График субъекта позволяет соблюдать все процедуры исследования
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая анафилактическая реакция на антитело huJ591 или визуализацию ФДГ
- При любой новой противоопухолевой терапии (разрешен аналог ГнРГ) во время исследования
- Лабораторные показатели печени: билирубин > 1,5 ВГН; АСТ/АЛТ >2,5 ВГН; Альбумин < 2 г/дл; ГГТ > 2,5 ВГН, если щелочная фосфатаза > 2,5 ВГН
- Лабораторные показатели почек: креатинин > 1,5 ВГН
- Другое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [89Zr]Df-IAB2M
Однократная внутривенная инфузия 5 мКи [89Zr]Df-IAB2M в массовых дозах 10 мг, 20 мг или 50 мг (необязательно).
|
Однократная внутривенная инфузия 5 мКи [89Zr]Df-IAB2M в массовой дозе 10 мг, 20 мг или 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность ПЭТ [89Zr]Df-IAB2M у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Временное ограничение: День 1 (День инфузии) по День 7
|
Для оценки безопасности однократной дозы [89Zr]Df-IAB2M.
|
День 1 (День инфузии) по День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M ПЭТ/КТ количественная оценка метастатического рака предстательной железы
Временное ограничение: День 1 (День инфузии) - День 3
|
Определить способность 89Zr-Df-IAb2M ПЭТ выявлять известные очаги заболевания у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
|
День 1 (День инфузии) - День 3
|
|
Оптимальные параметры для визуализации с [89Zr]Df-IAB2M
Временное ограничение: День 1 (День инфузии) - День 3
|
Для оценки массовой дозы и часов после инфузии, которые обеспечивают оптимальное обнаружение метастатического рака предстательной железы.
|
День 1 (День инфузии) - День 3
|
|
Чувствительность [89Zr]Df-IAB2M для выявления метастатического рака предстательной железы
Временное ограничение: До 4 недель
|
Сравнить результаты биопсии и ФДГ-ПЭТ с изображениями [89Zr]Df-IAB2M.
|
До 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите уровни дозы облучения от однократной инфузии [89Zr]Df-IAB2M у лиц с метастатическим раком простаты.
Временное ограничение: День 1 (инфузионный визит) – День 3
|
Оцените биораспределение [89Zr]Df-IAB2M с помощью ПЭТ/КТ, подсчета всего тела и образцов крови, чтобы определить дозу облучения органов у лиц с метастатическим раком предстательной железы.
|
День 1 (инфузионный визит) – День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .