Studie fáze I/IIA PET zobrazování pomocí 89Zr-Df-IAB2M u metastatického karcinomu prostaty (IAB2M)
10. února 2020 aktualizováno: ImaginAb, Inc.
Studie fáze I/IIA PET zobrazování pomocí 89Zr-Df-IAb2M u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Toto je studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost a proveditelnost [89Zr]Df-IAB2M jako imunoPET indikátoru pro metastatický karcinom prostaty.
Jednotlivci účastnící se této studie podstoupí FDG PET sken a také čtyři (4) PET skeny (během 3 dnů) po injekci [89Zr]Df-IAB2M PET indikátoru.
Budou zkoumány tři různé úrovně dávkování.
Účelem studie je prokázat bezpečnost [89Zr]Df-IAB2M, schopnost detekovat rakovinu prostaty a optimální časový bod a úroveň dávky pro zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IAB2M je fragment protilátky s molekulovou hmotností přibližně 80 kDA ("Minibody").
Omezené zkušenosti (Fáze 0/Proof-of-concept) pacientů s tímto biologickým cíleným prostředkem byly již dříve získány pomocí SPECT zobrazování Ex-US, což prokazuje zacílení měkkých tkání a kostních lézí u pokročilého metastatického karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž >/= 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
Progresivní onemocnění se manifestuje (do 6 týdnů od screeningu) buď
- zobrazovací modality (kostní sken, MRI nebo CT) NEBO
- biochemická progrese (PSA)
- Stav výkonu 60 nebo vyšší na Karnofského stupnici
- Harmonogram předmětu umožňuje dodržování všech studijních postupů
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anafylaktická reakce na protilátku huJ591 nebo zobrazení FDG
- Na jakékoli nové protirakovinné terapii (analog GnRH povolen) během studie
- Hodnoty jaterní laboratoře: Bilirubin>1,5 ULN; AST/ALT >2,5 ULN; albumin < 2 g/dl; GGT > 2,5 ULN, pokud je alkalická fosfatáza > 2,5 ULN
- Renální laboratorní hodnoty: Kreatinin > 1,5 ULN
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [89Zr]Df-IAB2M
Jedna intravenózní infuze 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M v hromadných dávkách buď 10 mg, 20 mg nebo 50 mg (volitelně).
|
Jedna intravenózní infuze 5 mCi [89Zr]Df-IAB2M v hromadné dávce 10 mg, 20 mg nebo 50 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnost [89Zr]Df-IAB2M PET u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Časové okno: Den 1 (den infuze) až den 7
|
Pro posouzení bezpečnosti jedné dávky [89Zr]Df-IAB2M
|
Den 1 (den infuze) až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT kvantitativní hodnocení metastatického karcinomu prostaty
Časové okno: Den 1 (den infuze) až den 3
|
Stanovit schopnost 89Zr-Df-IAb2M PET detekovat známá místa onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
|
Den 1 (den infuze) až den 3
|
|
Optimální parametry pro zobrazování pomocí [89Zr]Df-IAB2M
Časové okno: Den 1 (den infuze) až den 3
|
Vyhodnotit hromadnou dávku a hodiny po infuzi, která poskytuje optimální detekci metastatického karcinomu prostaty
|
Den 1 (den infuze) až den 3
|
|
Citlivost [89Zr]Df-IAB2M k detekci metastatického karcinomu prostaty
Časové okno: Až 4 týdny
|
Porovnat výsledky biopsie a FDG PET skenu se snímky [89Zr]Df-IAB2M
|
Až 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete úrovně radiační dávky z jedné infuze [89Zr]Df-IAB2M u jedinců s metastatickým karcinomem prostaty
Časové okno: Den 1 (návštěva infuze) až den 3
|
Vyhodnoťte biodistribuci [89Zr]Df-IAB2M pomocí PET/CT skenů, celotělových počtů a vzorků krve, abyste určili radiační dávku na orgány u jedinců s metastatickým karcinomem prostaty.
|
Den 1 (návštěva infuze) až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .