Estudio de fase I/IIA de imágenes PET con 89Zr-Df-IAB2M en cáncer de próstata metastásico (IAB2M)
10 de febrero de 2020 actualizado por: ImaginAb, Inc.
Un estudio de fase I/IIA de imágenes PET con 89Zr-Df-IAb2M en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Este es un estudio de Fase I/IIa que evalúa la seguridad y viabilidad de [89Zr]Df-IAB2M como marcador inmunoPET para el cáncer de próstata metastásico.
A las personas que participen en este estudio se les realizará una exploración PET con FDG, así como cuatro (4) exploraciones PET (durante un período de 3 días) después de la inyección del marcador PET [89Zr]Df-IAB2M.
Se explorarán tres niveles de dosificación diferentes.
El propósito del estudio es demostrar la seguridad de [89Zr]Df-IAB2M, la capacidad para detectar el cáncer de próstata y el punto de tiempo y nivel de dosis óptimos para la obtención de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IAB2M es un fragmento de anticuerpo de peso molecular de aproximadamente 80 kDA (un "minicuerpo").
La experiencia limitada (Fase 0/Prueba de concepto) de los pacientes con este agente de direccionamiento biológico se obtuvo previamente con imágenes SPECT Ex-US, lo que demuestra el direccionamiento de lesiones óseas y de tejidos blandos en el cáncer de próstata metastásico avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente
La enfermedad progresiva se manifiesta (dentro de las 6 semanas posteriores a la selección) ya sea por
- modalidades de imagen (escaneo óseo, resonancia magnética o tomografía computarizada) O
- progresión bioquímica (PSA)
- Estado funcional de 60 o más en la escala de Karnofsky
- El horario del sujeto permite el cumplimiento de todos los procedimientos del estudio.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica previa al anticuerpo huJ591 o imágenes FDG
- En cualquier nueva terapia contra el cáncer (se permite el análogo de GnRH) mientras estaba en el estudio
- Valores de laboratorio hepáticos: Bilirrubina>1.5 ULN; AST/ALT >2,5 LSN; Albúmina < 2 g/dL; GGT > 2,5 ULN si Fosfatasa Alcalina > 2,5 ULN
- Valores de laboratorio renal: Creatinina > 1.5 LSN
- Otra afección médica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Una infusión intravenosa única de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en dosis masivas de 10 mg, 20 mg o 50 mg (opcional).
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Una infusión intravenosa única de 5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en una dosis masiva de 10 mg, 20 mg o 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad de [89Zr]Df-IAB2M PET en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la infusión) hasta el día 7
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Evaluar la seguridad de una dosis única de [89Zr]Df-IAB2M
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Día 1 (día de la infusión) hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cuantitativa [89Zr]Dr-IAB2M PET/CT del cáncer de próstata metastásico
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de infusión) a Día 3
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Determinar la capacidad de la PET con 89Zr-Df-IAb2M para detectar sitios conocidos de enfermedad en pacientes con cáncer de próstata metastásico
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Día 1 (Día de infusión) a Día 3
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Parámetros óptimos para imágenes con [89Zr]Df-IAB2M
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de infusión) a Día 3
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Evaluar la dosis masiva y las horas posteriores a la infusión que proporciona una detección óptima del cáncer de próstata metastásico
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Día 1 (Día de infusión) a Día 3
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Sensibilidad de [89Zr]Df-IAB2M para detectar cáncer de próstata metastásico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Para comparar los resultados de la biopsia y la exploración PET con FDG con las imágenes [89Zr]Df-IAB2M
|
Hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los niveles de dosis de radiación de una sola infusión de [89Zr]Df-IAB2M en personas con cáncer de próstata metastásico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de infusión) al día 3
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Evalúe la biodistribución de [89Zr]Df-IAB2M con exploraciones PET/CT, recuentos corporales completos y muestras de sangre para determinar la dosis de radiación a los órganos en personas con cáncer de próstata metastásico.
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Día 1 (visita de infusión) al día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .