Fase I/IIA-undersøgelse af PET-billeddannelse med 89Zr-Df-IAB2M i metastatisk prostatacancer (IAB2M)
10. februar 2020 opdateret af: ImaginAb, Inc.
Et fase I/IIA-studie af PET-billeddannelse med 89Zr-Df-IAb2M hos patienter med metastatisk prostatakræft
Dette er et fase I/IIa-studie, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af [89Zr]Df-IAB2M som et immunoPET-sporstof til metastatisk prostatacancer.
Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil få en FDG PET-scanning samt fire (4) PET-scanninger (over en 3 dages periode) efter injektionen af [89Zr]Df-IAB2M PET-sporstof.
Tre forskellige doseringsniveauer vil blive udforsket.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af [89Zr]Df-IAB2M, evnen til at påvise prostatacancer og optimalt tidspunkt og dosisniveau for billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IAB2M er et ca. 80 kDA molekylvægt antistoffragment (et "ministof").
Begrænset (Phase 0/Proof-of-concept) patienterfaring med dette biologiske målretningsmiddel er tidligere opnået med SPECT imaging Ex-US, som viser målretning af blødt væv og knoglelæsioner i fremskreden metastatisk prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand >/= 18 år
- Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer
Progressiv sygdom manifesterer sig (inden for 6 uger efter screening) ved enten
- billeddannende modaliteter (knoglescanning, MR eller CT) ELLER
- biokemisk progression (PSA)
- Præstationsstatus på 60 eller højere på Karnofsky-skalaen
- Fagets tidsplan tillader overholdelse af alle undersøgelsesprocedurer
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anafylaktisk reaktion på huJ591-antistof eller FDG-billeddannelse
- På enhver ny kræftbehandling (GnRH-analog tilladt), mens du var i undersøgelsen
- Leverlaboratorieværdier: Bilirubin>1,5 ULN; AST/ALT >2,5 ULN; Albumin < 2 g/dL; GGT > 2,5 ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ULN
- Nyrelaboratorieværdier: Kreatinin > 1,5 ULN
- Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusion af 5 mCi af [89Zr]Df-IAB2M i massedoser på enten 10 mg, 20 mg eller 50 mg (valgfrit).
|
En enkelt intravenøs infusion af 5 mCi af [89Zr]Df-IAB2M i en massedosis på 10 mg, 20 mg eller 50 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheden af [89Zr]Df-IAB2M PET hos patienter med metastatisk prostatacancer.
Tidsramme: Dag 1 (infusionsdag) til og med dag 7
|
At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis af [89Zr]Df-IAB2M
|
Dag 1 (infusionsdag) til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[89Zr]Dr-IAB2M PET/CT kvantitativ vurdering af metastatisk prostatacancer
Tidsramme: Dag 1 (infusionsdag) til dag 3
|
At bestemme evnen af 89Zr-Df-IAb2M PET til at påvise kendte sygdomssteder hos patienter med metastatisk prostatacancer
|
Dag 1 (infusionsdag) til dag 3
|
|
Optimale parametre til billeddannelse med [89Zr]Df-IAB2M
Tidsramme: Dag 1 (infusionsdag) til dag 3
|
For at evaluere massedosis og timer efter infusion, der giver optimal påvisning af metastatisk prostatacancer
|
Dag 1 (infusionsdag) til dag 3
|
|
Følsomhed af [89Zr]Df-IAB2M til at påvise metastatisk prostatacancer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For at sammenligne resultaterne af biopsien og FDG PET-scanningen med [89Zr]Df-IAB2M-billederne
|
Op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem stråledosisniveauerne fra en enkelt infusion af [89Zr]Df-IAB2M hos personer med metastatisk prostatacancer
Tidsramme: Dag 1 (infusionsbesøg) til dag 3
|
Evaluer biofordelingen af [89Zr]Df-IAB2M med PET/CT-scanninger, helkropstællinger og blodprøver for at bestemme strålingsdosis til organer hos personer med metastatisk prostatacancer.
|
Dag 1 (infusionsbesøg) til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .