뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암(GCC 1345)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 진단 HER2 양성 유방암. Her2 양성은 다음과 같이 정의됩니다.

  * 검증된 IHC 분석 점수 3+(침윤성 종양 세포의 >30%에 대한 균일하고 강렬한 염색으로 정의됨)

• 또는->6의 평균 HER2 유전자 카피 수
• OR- 증폭된 유전자(HER2:D17Z1 비율 >2.20).
• 새로 진단된 뇌 전이가 1-10개 있는 환자
• 조영증강 실질내 뇌종양은 경계가 잘 잡혀 있어야 하며 강화된 스캔에서 모든 방향으로 최대 직경이 4.0cm 이하여야 합니다. 여러 병변이 있고 한 병변이 최대 직경인 경우 다른 병변은 최대 직경이 3.0cm를 초과하지 않아야 합니다.
• 등록 후 14일 이내의 신경학적 검사, 스테로이드 문서, 키 및 체중을 포함한 병력 및 신체 검사.
• 등록 전 28일 이내에 뇌의 진단 조영 증강 MRI를 수행해야 합니다.
• 방사선 종양 전문의가 확인한 SRS 치료 적격성.
• 성능 상태 0-2
• 연령 ≥ 18.
• 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 14일 이내에 얻은 차등 CBC:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,100 세포/mm3.
• 혈소판 ≥ 75,000개 세포/mm3.
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
• 아래에 정의된 바와 같이 등록 전 14일 이내에 적절한 신장 기능:
• BUN ≤ 30mg/dl.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분.

아래에 정의된 바와 같이 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능:

• 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
• ALT/AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
• 등록 전 14일 이내에 수축기 혈압 ≤ 160 mg Hg 또는 확장기 혈압 ≤ 90 mg Hg.
• 등록 전 14일 이내에 테스트를 통해 확인된 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT INR) < 1.4. 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 LMW 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류).
• 안정적인 용량의 와파린 기반 경구용 항응고제에 대한 범위 내 INR(2.5~3.5) 또는 안정한 용량의 저분자량 헤파린; 또는 Greenfield 필터가 있는 경우 1.5와 2 사이의 INR입니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 가임 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
• 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
• 등록 후 28일 이내에 정상적인 기관 한도 내에서 박출률이 포함된 심초음파 또는 MUGA 스캔

제외 기준:

• ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 예를 들어, 구강 및 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됩니다.
• 연수막 전이
• 다음 모두를 사용한 이전 치료: 라파티닙, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 엠탄신. (환자는 이러한 약제 중 3개 이하로 치료하는 경우 적격입니다.)
• 이전 두개골 방사선 요법.
• 뇌 전이의 사전 절제
• 가돌리늄 알레르기

다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

• 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
• 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
• 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
• 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥.
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 복부 누공의 병력, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 주요 수술 또는 등록 전 28일 이내에 심각한 외상성 부상(종양 절제를 위한 개두술 또는 출혈이나 감염과 같은 뇌종양 관리의 합병증을 관리하기 위한 후속 개두술.
• 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 박테리아 또는 진균 감염.
• 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
• 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
• 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 자신의 대리인으로 행동하는 것을 방해하는 인지 장애.
• 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 가임 여성 이 연구에 포함된 화학요법 치료가 잠재적으로 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• 연구 치료로 인해 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 부작용 가능성으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료받은 환자.
• MRI를 받을 수 없음(예: 심장박동기의 존재와 같은 안전상의 이유로 인해).
• 밀실 공포증으로 인해 SRS를 받을 수 없음