이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식품 및 크론병 악화 연구(FACES) (FACES)

2017년 2월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
제안된 연구는 차도가 있는 크론병(CD) 환자를 대상으로 일반 식단과 비교하여 제한된 제한 식단의 무작위 통제 시험입니다. 기준선에서 환자는 지난 한 달 동안 일반적인 식이 패턴을 평가하는 반정량적 음식 빈도 설문지를 작성합니다. 질병 활성도는 약식 크론병 활성 지수(aCDAI)59로 평가됩니다. 자가 보고된 질병 상태는 인터넷 기반 설문지를 사용하여 후속 조치 중에 평가됩니다. 연구 식단 준수의 반복 평가는 20주 후에 실시되는 식품 빈도 설문지(FFQ)로 평가됩니다. 후속 조치 기간은 48주입니다. 통계 분석은 두 연구 부문의 환자에 대해 Cox 회귀를 사용하여 재발까지의 시간을 비교할 것입니다. 탐색적 목적에서 우리는 기준선에서 자가 보고한 일반적인 식이 패턴을 기반으로 다른 식품 및 영양소에 대해 가장 높은 3분위수 환자의 결과를 가장 낮은 3분위수 환자와 비교할 것입니다. 따라서 연구 모집단은 무작위 대조 시험과 전향적 코호트 연구로 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 CD 진단을 확립해야 합니다.
  2. 모든 환자는 연구 참여 시점에 임상적 관해 상태에 있어야 합니다. 완화는 150 미만의 aCDAI로 정의됩니다.

제외 기준:

상세불명의 염증성 장질환(IBD) / 불명확한 대장염

전체 또는 소계 결장 절제술, 회장루 또는 결장루

영어를 읽고 말할 수 없음

인터넷 접속 불가

이전 2주 동안 부데소니드 ≤6mg/일 이외의 스테로이드

항문주위 누공 또는 배액 부족 이상의 농양

18세 미만

임산부 또는 모유 수유 중인 여성

연구 다이어트를 따르지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 다이어트
환자는 일반적인 식단을 따르고 하루에 최소 16온스의 물을 섭취합니다.
실험적: 제한 다이어트
참가자는 선택한 식품 항목의 섭취를 제한하는 다이어트를 따릅니다. 환자는 하루에 최소 16온스의 물을 섭취합니다.
다른: 제한 다이어트
선택한 음식 항목은 참가자 식단에서 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병의 재발(CD)
기간: 48주 공부 기간 동안 매 8주마다
CD의 재발은 aCDAI가 60점 이상 150점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또한 두 방문 사이의 간격 동안 CD 증상 치료를 위해 CD 수술을 받거나 새로운 CD 약물(스테로이드, 메살라민, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 항종양 괴사 인자 α(항-TNF), 항-α4)을 시작하는 것은 임상적 재발을 확인한 것으로 간주됩니다.
48주 공부 기간 동안 매 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

제한 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다