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Studio sull'esacerbazione di cibo e Crohn (FACES) (FACES)

13 febbraio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di una dieta restrittiva limitata rispetto a una dieta regolare tra i pazienti con malattia di Crohn (CD) in remissione. Al basale, i pazienti completeranno un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare valutando i modelli dietetici abituali nel mese precedente. L'attività della malattia sarà valutata con l'abbreviato Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59. Lo stato della malattia auto-riferito sarà valutato durante il follow-up utilizzando un questionario basato su Internet. La valutazione ripetuta dell'aderenza alle diete dello studio sarà valutata con questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) somministrati dopo 20 settimane. La durata del follow-up sarà di 48 settimane. L'analisi statistica confronterà il tempo alla ricaduta utilizzando la regressione di Cox per i pazienti nei due bracci dello studio. A scopo esplorativo, confronteremo i risultati tra i pazienti nel terzile più alto per altri alimenti e sostanze nutritive con quelli nel terzile più basso sulla base dei modelli dietetici abituali auto-riportati al basale. Pertanto, la popolazione dello studio sarà analizzata sia come studio controllato randomizzato che come studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi accertata di CD.
  2. Tutti i pazienti devono essere in remissione clinica al momento dell'ingresso nello studio. La remissione è definita come un aCDAI inferiore a 150.

Criteri di esclusione:

Malattia infiammatoria intestinale (IBD) non specificata / Colite indeterminata

Colectomia totale o subtotale, ileostomia o colostomia

Incapace di leggere e parlare inglese

Nessun accesso ad internet

Steroidi diversi dalla budesonide ≤6 mg/die nelle due settimane precedenti

Fistola o ascesso perianale con drenaggio più che scarso

Età inferiore a 18 anni

Donne incinte o che allattano

Non disposto a seguire la dieta dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta solita
I pazienti seguiranno una dieta abituale e consumeranno almeno 16 once di acqua al giorno
Sperimentale: Dieta restrittiva
I partecipanti seguiranno una dieta che limita l'assunzione di alimenti selezionati. I pazienti consumeranno almeno 16 once di acqua al giorno.
Altro: Dieta restrittiva
Gli alimenti selezionati saranno limitati nella dieta dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia di Crohn (CD)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il periodo di studio di 48 settimane
La recidiva di CD è definita come un aumento dell'aCDAI di >=60 punti e fino a >150. Inoltre, sarà necessario sottoporsi a intervento chirurgico per la MC o iniziare qualsiasi nuovo farmaco per la MC (steroidi, mesalamina, azatioprina, metotrexato, fattore di necrosi tumorale α (anti-TNF), anti-α4) per il trattamento dei sintomi della MC durante l'intervallo tra due visite considerato di aver identificato una recidiva clinica.
Ogni 8 settimane durante il periodo di studio di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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