Studio sull'esacerbazione di cibo e Crohn (FACES) (FACES)
13 febbraio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di una dieta restrittiva limitata rispetto a una dieta regolare tra i pazienti con malattia di Crohn (CD) in remissione.
Al basale, i pazienti completeranno un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare valutando i modelli dietetici abituali nel mese precedente.
L'attività della malattia sarà valutata con l'abbreviato Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59.
Lo stato della malattia auto-riferito sarà valutato durante il follow-up utilizzando un questionario basato su Internet.
La valutazione ripetuta dell'aderenza alle diete dello studio sarà valutata con questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) somministrati dopo 20 settimane.
La durata del follow-up sarà di 48 settimane.
L'analisi statistica confronterà il tempo alla ricaduta utilizzando la regressione di Cox per i pazienti nei due bracci dello studio.
A scopo esplorativo, confronteremo i risultati tra i pazienti nel terzile più alto per altri alimenti e sostanze nutritive con quelli nel terzile più basso sulla base dei modelli dietetici abituali auto-riportati al basale.
Pertanto, la popolazione dello studio sarà analizzata sia come studio controllato randomizzato che come studio prospettico di coorte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi accertata di CD.
- Tutti i pazienti devono essere in remissione clinica al momento dell'ingresso nello studio. La remissione è definita come un aCDAI inferiore a 150.
Criteri di esclusione:
Malattia infiammatoria intestinale (IBD) non specificata / Colite indeterminata
Colectomia totale o subtotale, ileostomia o colostomia
Incapace di leggere e parlare inglese
Nessun accesso ad internet
Steroidi diversi dalla budesonide ≤6 mg/die nelle due settimane precedenti
Fistola o ascesso perianale con drenaggio più che scarso
Età inferiore a 18 anni
Donne incinte o che allattano
Non disposto a seguire la dieta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Dieta solita
I pazienti seguiranno una dieta abituale e consumeranno almeno 16 once di acqua al giorno
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Sperimentale: Dieta restrittiva
I partecipanti seguiranno una dieta che limita l'assunzione di alimenti selezionati.
I pazienti consumeranno almeno 16 once di acqua al giorno.
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Gli alimenti selezionati saranno limitati nella dieta dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva della malattia di Crohn (CD)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il periodo di studio di 48 settimane
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La recidiva di CD è definita come un aumento dell'aCDAI di >=60 punti e fino a >150.
Inoltre, sarà necessario sottoporsi a intervento chirurgico per la MC o iniziare qualsiasi nuovo farmaco per la MC (steroidi, mesalamina, azatioprina, metotrexato, fattore di necrosi tumorale α (anti-TNF), anti-α4) per il trattamento dei sintomi della MC durante l'intervallo tra due visite considerato di aver identificato una recidiva clinica.
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Ogni 8 settimane durante il periodo di studio di 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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