Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad og Crohns eksacerbationsundersøgelse (FACES) (FACES)

13. februar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med en begrænset restriktionsdiæt sammenlignet med en almindelig diæt blandt patienter med Crohns sygdom (CD) i remission. Ved baseline vil patienter udfylde et semi-kvantitativt spørgeskema med madfrekvens, der vurderer sædvanlige kostmønstre i løbet af den foregående måned. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet med det forkortede Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59. Selvrapporteret sygdomsstatus vil blive vurderet under opfølgningen ved hjælp af et internetbaseret spørgeskema. Gentagen vurdering af overholdelse af undersøgelsens diæter vil blive vurderet med fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er) administreret efter 20 uger. Opfølgningsvarighed vil være i 48 uger. Statistisk analyse vil sammenligne tiden til tilbagefald ved brug af Cox-regression for patienter i de to undersøgelsesarme. I det eksplorative mål vil vi sammenligne resultater blandt patienter i den højeste tertil for andre fødevarer og næringsstoffer med dem i den laveste tertil baseret på selvrapporterede sædvanlige kostmønstre ved baseline. Studiepopulationen vil således blive analyseret både som et randomiseret kontrolleret forsøg og som et prospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en etableret diagnose CD.
  2. Alle patienter skal være i klinisk remission på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Remission er defineret som en aCDAI på mindre end 150.

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) uspecificeret / Ubestemt colitis

Total eller subtotal kolektomi, ileostomi eller kolostomi

Kan ikke læse og tale engelsk

Ingen internetadgang

Andre steroider end budesonid ≤6mg/dag med de foregående to uger

Perianal fistel eller byld med mere end ringe dræning

Alder under 18 år

Gravide eller ammende kvinder

Uvillig til at følge studiediæten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Patienter vil følge en sædvanlig diæt og indtage mindst 16 oz vand om dagen
Eksperimentel: Begrænsningsdiæt
Deltagerne vil følge en diæt, der begrænser indtaget af udvalgte fødevarer. Patienter vil indtage mindst 16 oz vand om dagen.
Andet: Begrænsningsdiæt
Udvalgte fødevarer vil være begrænset i deltagernes kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af Crohns sygdom (CD)
Tidsramme: Hver 8. uge i den 48 uger lange studieperiode
Tilbagefald af CD defineres som en stigning i aCDAI med >=60 point og til >150. Ydermere vil det at gennemgå CD-operation eller begynde ny CD-medicin (steroider, mesalamin, azathioprin, methotrexat, anti-tumornekrosefaktor α (anti-TNF), anti-α4) til behandling af CD-symptomer i intervallet mellem to besøg. anses for at have identificeret et klinisk tilbagefald.
Hver 8. uge i den 48 uger lange studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Begrænsningsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner