- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01926730
Mat och Crohns exacerbationsstudie (FACES) (FACES)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en fastställd diagnos av CD.
- Alla patienter måste vara i klinisk remission vid tidpunkten för inträde i studien. Remission definieras som en aCDAI på mindre än 150.
Exklusions kriterier:
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) ospecificerad / Obestämd kolit
Total eller subtotal kolektomi, ileostomi eller kolostomi
Kan inte läsa och tala engelska
Ingen internetuppkoppling
Andra steroider än budesonid ≤6 mg/dag under de föregående två veckorna
Perianal fistel eller abscess med mer än ringa dränering
Ålder mindre än 18 år
Gravida eller ammande kvinnor
Ovillig att följa studiedieten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
Patienterna kommer att följa en vanlig diet och konsumera minst 16 oz vatten per dag
|
|
|
Experimentell: Restriktionsdiet
Deltagarna kommer att följa en diet som begränsar intaget av utvalda livsmedel.
Patienter kommer att konsumera minst 16 oz vatten per dag.
|
Utvalda livsmedel kommer att vara begränsade i deltagarnas kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av Crohns sjukdom (CD)
Tidsram: Var 8:e vecka under den 48 veckor långa studieperioden
|
Återfall av CD definieras som en ökning av aCDAI med >=60 poäng och till >150.
Dessutom kommer att genomgå CD-operation eller påbörja någon ny CD-medicin (steroider, mesalamin, azatioprin, metotrexat, anti-tumörnekrosfaktor α (anti-TNF), anti-α4) för behandling av CD-symtom under intervallet mellan två besök. anses ha identifierat ett kliniskt återfall.
|
Var 8:e vecka under den 48 veckor långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .