Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mat och Crohns exacerbationsstudie (FACES) (FACES)

13 februari 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie av en begränsad restriktionsdiet jämfört med en vanlig diet bland patienter med Crohns sjukdom (CD) i remission. Vid baslinjen kommer patienterna att fylla i ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens som bedömer vanliga kostmönster under den föregående månaden. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med det förkortade Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59. Självrapporterad sjukdomsstatus kommer att bedömas under uppföljningen med hjälp av ett internetbaserat frågeformulär. Upprepad bedömning av överensstämmelse med studiedieterna kommer att bedömas med frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som administreras efter 20 veckor. Uppföljningen kommer att vara i 48 veckor. Statistisk analys kommer att jämföra tiden till återfall med Cox-regression för patienter i de två studiearmarna. I det explorativa syftet kommer vi att jämföra utfall bland patienter i den högsta tertilen för andra livsmedel och näringsämnen med de i den lägsta tertilen baserat på självrapporterade vanliga kostmönster vid baslinjen. Således kommer studiepopulationen att analyseras både som en randomiserad kontrollerad studie och som en prospektiv kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en fastställd diagnos av CD.
  2. Alla patienter måste vara i klinisk remission vid tidpunkten för inträde i studien. Remission definieras som en aCDAI på mindre än 150.

Exklusions kriterier:

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) ospecificerad / Obestämd kolit

Total eller subtotal kolektomi, ileostomi eller kolostomi

Kan inte läsa och tala engelska

Ingen internetuppkoppling

Andra steroider än budesonid ≤6 mg/dag under de föregående två veckorna

Perianal fistel eller abscess med mer än ringa dränering

Ålder mindre än 18 år

Gravida eller ammande kvinnor

Ovillig att följa studiedieten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig kost
Patienterna kommer att följa en vanlig diet och konsumera minst 16 oz vatten per dag
Experimentell: Restriktionsdiet
Deltagarna kommer att följa en diet som begränsar intaget av utvalda livsmedel. Patienter kommer att konsumera minst 16 oz vatten per dag.
Utvalda livsmedel kommer att vara begränsade i deltagarnas kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av Crohns sjukdom (CD)
Tidsram: Var 8:e vecka under den 48 veckor långa studieperioden
Återfall av CD definieras som en ökning av aCDAI med >=60 poäng och till >150. Dessutom kommer att genomgå CD-operation eller påbörja någon ny CD-medicin (steroider, mesalamin, azatioprin, metotrexat, anti-tumörnekrosfaktor α (anti-TNF), anti-α4) för behandling av CD-symtom under intervallet mellan två besök. anses ha identifierat ett kliniskt återfall.
Var 8:e vecka under den 48 veckor långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera