Food and Crohn's Exacerbation Study (FACES) (FACES)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de uma dieta de restrição limitada em comparação com uma dieta regular entre pacientes com doença de Crohn (DC) em remissão.
No início, os pacientes preencherão um questionário semiquantitativo de frequência alimentar avaliando os padrões alimentares habituais no mês anterior.
A atividade da doença será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Crohn abreviado (aCDAI)59.
O estado da doença autorrelatado será avaliado durante o acompanhamento por meio de um questionário baseado na Internet.
A avaliação repetida da adesão às dietas do estudo será avaliada com questionários de frequência alimentar (FFQs) administrados após 20 semanas.
A duração do acompanhamento será de 48 semanas.
A análise estatística irá comparar o tempo de recaída usando a regressão de Cox para pacientes nos dois braços do estudo.
No objetivo exploratório, compararemos os resultados entre os pacientes no tercil mais alto para outros itens alimentares e nutrientes com aqueles no tercil mais baixo com base nos padrões alimentares usuais auto-relatados no início do estudo.
Assim, a população do estudo será analisada tanto como um estudo randomizado controlado quanto como um estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico estabelecido de DC.
- Todos os pacientes devem estar em remissão clínica no momento da entrada no estudo. A remissão é definida como um aCDAI inferior a 150.
Critério de exclusão:
Doença inflamatória intestinal (DII) não especificada / colite indeterminada
Colectomia total ou subtotal, ileostomia ou colostomia
Incapaz de ler e falar inglês
Sem acesso à internet
Esteroides diferentes de budesonida ≤6mg/dia nas duas semanas anteriores
Fístula ou abscesso perianal com mais do que drenagem escassa
Idade inferior a 18 anos
Mulheres grávidas ou amamentando
Não está disposto a seguir a dieta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dieta habitual
Os pacientes seguirão uma dieta habitual e consumirão pelo menos 16 onças de água por dia
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Experimental: Dieta de restrição
Os participantes seguirão uma dieta que limita a ingestão de alimentos selecionados.
Os pacientes consumirão pelo menos 16 onças de água por dia.
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Alimentos selecionados serão limitados na dieta dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída da Doença de Crohn (DC)
Prazo: A cada 8 semanas durante o período de estudo de 48 semanas
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A recidiva da DC é definida como um aumento no aCDAI em >=60 pontos e >150.
Além disso, submeter-se a cirurgia de DC ou iniciar qualquer novo medicamento para DC (esteróides, mesalamina, azatioprina, metotrexato, anti-fator de necrose tumoral α (anti-TNF), anti-α4) para o tratamento de sintomas de DC durante o intervalo entre duas visitas será considerado ter identificado uma recidiva clínica.
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A cada 8 semanas durante o período de estudo de 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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