Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedsel en exacerbatie van Crohn (FACES) (FACES)

13 februari 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een beperkt restrictief dieet in vergelijking met een regulier dieet bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in remissie. Bij baseline vullen patiënten een semi-kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie in om de gebruikelijke voedingspatronen van de voorgaande maand te beoordelen. Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met de afgekorte Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59. De zelfgerapporteerde ziektestatus zal tijdens de follow-up worden beoordeeld met behulp van een op internet gebaseerde vragenlijst. Herhaalde beoordeling van de naleving van de studiediëten zal worden beoordeeld met voedselfrequentievragenlijsten (FFQ's) die na 20 weken worden afgenomen. De follow-up duurt 48 weken. Statistische analyse zal de tijd tot terugval vergelijken met behulp van Cox-regressie voor patiënten in de twee onderzoeksarmen. In het verkennende doel zullen we de resultaten van patiënten in het hoogste tertiel voor andere voedingsmiddelen en voedingsstoffen vergelijken met patiënten in het laagste tertiel op basis van zelfgerapporteerde gebruikelijke voedingspatronen bij baseline. De onderzoekspopulatie zal dus zowel als een gerandomiseerde gecontroleerde studie als als een prospectieve cohortstudie worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een vastgestelde diagnose van CD hebben.
  2. Alle patiënten moeten in klinische remissie zijn op het moment van deelname aan het onderzoek. Remissie wordt gedefinieerd als een aCDAI van minder dan 150.

Uitsluitingscriteria:

Inflammatoire darmaandoening (IBD) niet gespecificeerd / onbepaalde colitis

Totale of subtotale colectomie, ileostoma of colostoma

Kan geen Engels lezen en spreken

Geen toegang tot het internet

Andere steroïden dan budesonide ≤6 mg/dag in de voorafgaande twee weken

Perianale fistel of abces met meer dan geringe drainage

Leeftijd jonger dan 18 jaar

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Niet bereid om het studiedieet te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Patiënten zullen een normaal dieet volgen en minstens 16 oz water per dag consumeren
Experimenteel: Beperking dieet
Deelnemers volgen een dieet dat de inname van geselecteerde voedingsmiddelen beperkt. Patiënten verbruiken ten minste 16 oz water per dag.
Geselecteerde voedingsmiddelen zullen beperkt zijn in het dieet van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van de ziekte van Crohn (CD)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de studieperiode van 48 weken
Terugval van CD wordt gedefinieerd als een toename van de aCDAI met >=60 punten tot >150. Bovendien zal het ondergaan van een CD-operatie of het starten van een nieuwe CD-medicatie (steroïden, mesalamine, azathioprine, methotrexaat, anti-Tumor Necrosis Factor α (anti-TNF), anti-α4) voor de behandeling van CD-symptomen tijdens het interval tussen twee bezoeken, geacht een klinische terugval te hebben vastgesteld.
Elke 8 weken tijdens de studieperiode van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beperking dieet

3
Abonneren