Ruoka ja Crohnin pahenemistutkimus (FACES) (FACES)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rajoitetun rajoituksen ruokavaliosta verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD) remissiossa.
Lähtötilanteessa potilaat täyttävät puolikvantitatiivisen ruokatiheyden kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tavanomaisia ruokailutottumuksia edellisen kuukauden aikana.
Taudin aktiivisuus arvioidaan lyhennetyllä Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (aCDAI)59.
Itse ilmoittama sairaustila arvioidaan seurannan aikana internetpohjaisella kyselylomakkeella.
Tutkimusruokavalioiden noudattamisen toistuva arviointi arvioidaan ruokatiheyskyselyillä (FFQ), jotka annetaan 20 viikon kuluttua.
Seuranta kestää 48 viikkoa.
Tilastollinen analyysi vertaa aikaa uusiutumiseen Cox-regression avulla kahdessa tutkimushaarassa.
Tutkivassa tavoitteessa vertaamme tuloksia muiden elintarvikkeiden ja ravintoaineiden osalta korkeimmassa kolmanneksessa oleviin potilaisiin alimman kolmannen tason potilaisiin perustuen itse ilmoittamiin tavanomaisiin ruokailutottumuksiin lähtötilanteessa.
Siten tutkimuspopulaatiota analysoidaan sekä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena että prospektiivisena kohorttitutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla vakiintunut CD-diagnoosi.
- Kaikkien potilaiden on oltava kliinisessä remissiossa tutkimukseen tullessaan. Remissio määritellään alle 150:n aCDAI:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) määrittelemätön / määrittelemätön koliitti
Kokonais- tai osa-kolektomia, ileostomia tai kolostomia
Ei osaa lukea ja puhua englantia
Ei Internet-yhteyttä
Muut steroidit kuin budesonidi ≤ 6 mg/vrk kahden edellisen viikon aikana
Perianaalinen fisteli tai paise, jossa on enemmän kuin niukka vedenpoisto
Ikä alle 18 vuotta
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ei halua noudattaa opintoruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota ja kuluttavat vähintään 16 unssia vettä päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Rajoitusruokavalio
Osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka rajoittaa valittujen elintarvikkeiden saantia.
Potilaat kuluttavat vähintään 16 unssia vettä päivässä.
|
Valittuja ruokia rajoitetaan osallistujien ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin uusiutuminen (CD)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 48 viikon tutkimusjakson aikana
|
CD:n uusiutuminen määritellään aCDAI:n nousuksi >=60 pisteellä ja >150:llä.
Lisäksi CD-leikkaus tai uuden CD-lääkityksen aloittaminen (steroidit, mesalamiini, atsatiopriini, metotreksaatti, tuumorinekroositekijä α (anti-TNF), anti-α4) CD-oireiden hoitoon kahden käynnin välisenä aikana katsotaan tunnistaneen kliinisen relapsin.
|
8 viikon välein 48 viikon tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .