Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravin a Crohnovy exacerbace (FACES) (FACES)

13. února 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie omezené restriktivní diety ve srovnání s běžnou dietou u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v remisi. Na začátku pacienti vyplní semikvantitativní dotazník o frekvenci jídla, který hodnotí obvyklé stravovací návyky za předchozí měsíc. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí zkráceného indexu aktivity Crohnovy choroby (aCDAI)59. Samostatně hlášený stav onemocnění bude hodnocen během sledování pomocí internetového dotazníku. Opakované hodnocení dodržování studijních diet bude hodnoceno pomocí dotazníků frekvence jídla (FFQ) podávaných po 20 týdnech. Sledování bude trvat 48 týdnů. Statistická analýza bude porovnávat dobu do relapsu pomocí Coxovy regrese pro pacienty ve dvou ramenech studie. V rámci průzkumného cíle porovnáme výsledky mezi pacienty v nejvyšším tercilu pro ostatní potraviny a živiny s těmi v nejnižším tertilu na základě vlastních obvyklých stravovacích vzorců na začátku studie. Studovaná populace tedy bude analyzována jako randomizovaná kontrolovaná studie i jako prospektivní kohortová studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít stanovenou diagnózu CD.
  2. Všichni pacienti musí být v době vstupu do studie v klinické remisi. Remise je definována jako aCDAI menší než 150.

Kritéria vyloučení:

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) blíže neurčené / neurčitá kolitida

Celková nebo subtotální kolektomie, ileostomie nebo kolostomie

Neumí číst a mluvit anglicky

Žádný přístup k internetu

Steroidy jiné než budesonid ≤ 6 mg/den s předchozími dvěma týdny

Perianální píštěl nebo absces s více než slabým odtokem

Věk méně než 18 let

Těhotné nebo kojící ženy

Neochota dodržovat studijní dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu a konzumovat alespoň 16 uncí vody denně
Experimentální: Restrikční dieta
Účastníci budou dodržovat dietu, která omezuje příjem vybraných potravin. Pacienti spotřebují alespoň 16 uncí vody denně.
Jiný: Restrikční dieta
V jídelníčku účastníků budou omezeny vybrané potraviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: Každých 8 týdnů během 48týdenního období studie
Relaps CD je definován jako zvýšení aCDAI o >=60 bodů a na >150. Kromě toho bude v intervalu mezi dvěma návštěvami podstoupení operace CD nebo zahájení jakékoli nové medikace CD (steroidy, mesalamin, azathioprin, methotrexát, protinádorový nekrotický faktor α (anti-TNF), anti-α4) pro léčbu příznaků CD považováno za identifikující klinický relaps.
Každých 8 týdnů během 48týdenního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Restrikční dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit