Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jedzenia i zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna (TWARZE) (FACES)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dietę o ograniczonych restrykcjach z regularną dietą wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w remisji. Na początku pacjenci wypełnią półilościowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, oceniający zwyczajowe wzorce żywieniowe w ciągu poprzedniego miesiąca. Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą skróconego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (aCDAI)59. Zgłoszony przez siebie status choroby zostanie oceniony podczas obserwacji za pomocą kwestionariusza internetowego. Powtórna ocena przestrzegania diety badawczej zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) podawanych po 20 tygodniach. Okres obserwacji będzie wynosił 48 tygodni. Analiza statystyczna porówna czas do nawrotu za pomocą regresji Coxa dla pacjentów w dwóch ramionach badania. W celu eksploracyjnym porównamy wyniki wśród pacjentów w najwyższym tercylu dla innych produktów spożywczych i składników odżywczych z tymi w najniższym tercylu w oparciu o zgłaszane przez samych siebie zwykłe wzorce żywieniowe na początku badania. W związku z tym badana populacja będzie analizowana zarówno jako randomizowane badanie kontrolowane, jak i jako prospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ustaloną diagnozę CD.
  2. Wszyscy pacjenci muszą być w remisji klinicznej w momencie włączenia do badania. Remisję definiuje się jako aCDAI poniżej 150.

Kryteria wyłączenia:

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) nieokreślone / Nieokreślone zapalenie jelita grubego

Całkowita lub częściowa kolektomia, ileostomia lub kolostomia

Nie można czytać i mówić po angielsku

Brak dostępu do internetu

Sterydy inne niż budezonid ≤6 mg/dobę w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Przetoka lub ropień okołoodbytniczy z więcej niż skąpym drenażem

Wiek poniżej 18 lat

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Niechęć do przestrzegania diety badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła dieta
Pacjenci będą przestrzegać zwykłej diety i spożywać co najmniej 16 uncji wody dziennie
Eksperymentalny: Dieta restrykcyjna
Uczestnicy będą przestrzegać diety ograniczającej spożycie wybranych produktów spożywczych. Pacjenci będą spożywać co najmniej 16 uncji wody dziennie.
Inny: Dieta restrykcyjna
Wybrane produkty spożywcze będą ograniczone w diecie uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas 48-tygodniowego okresu badania
Nawrót CD definiuje się jako wzrost aCDAI o >=60 punktów i do >150. Dodatkowo poddanie się operacji CD lub rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek nowych leków CD (sterydy, mesalamina, azatiopryna, metotreksat, anty-Tumor Necrosis Factor α (anty-TNF), anty-α4) w celu leczenia objawów CD w przerwie pomiędzy dwiema wizytami będzie uważa się, że zidentyfikowali nawrót kliniczny.
Co 8 tygodni podczas 48-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Dieta restrykcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj