Étude sur l'alimentation et l'exacerbation de Crohn (FACES) (FACES)
13 février 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé d'un régime de restriction limité par rapport à un régime régulier chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission.
Au départ, les patients rempliront un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire évaluant les habitudes alimentaires habituelles au cours du mois précédent.
L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'indice abrégé d'activité de la maladie de Crohn (aCDAI)59.
L'état pathologique autodéclaré sera évalué au cours du suivi à l'aide d'un questionnaire en ligne.
L'évaluation répétée de l'adhésion aux régimes de l'étude sera évaluée à l'aide de questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) administrés après 20 semaines.
La durée du suivi sera de 48 semaines.
L'analyse statistique comparera le délai de rechute à l'aide de la régression de Cox pour les patients des deux bras de l'étude.
Dans l'objectif exploratoire, nous comparerons les résultats chez les patients du tertile le plus élevé pour les autres aliments et nutriments à ceux du tertile le plus bas sur la base des habitudes alimentaires habituelles autodéclarées au départ.
Ainsi, la population étudiée sera analysée à la fois comme un essai contrôlé randomisé et comme une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic établi de MC.
- Tous les patients doivent être en rémission clinique au moment de leur entrée dans l'étude. La rémission est définie comme un aCDAI inférieur à 150.
Critère d'exclusion:
Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) sans précision / Colite indéterminée
Colectomie totale ou sous-totale, iléostomie ou colostomie
Incapable de lire et de parler anglais
Pas d'accès Internet
Stéroïdes autres que le budésonide ≤ 6 mg/jour au cours des deux semaines précédentes
Fistule périanale ou abcès avec plus que peu de drainage
Âge inférieur à 18 ans
Femmes enceintes ou allaitantes
Refus de suivre le régime de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Les patients suivront un régime alimentaire habituel et consommeront au moins 16 oz d'eau par jour
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Expérimental: Régime de restriction
Les participants suivront un régime qui limite la consommation d'aliments sélectionnés.
Les patients consommeront au moins 16 oz d'eau par jour.
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Les aliments sélectionnés seront limités dans le régime alimentaire des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute de la maladie de Crohn (MC)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant la période d'étude de 48 semaines
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La rechute de CD est définie comme une augmentation de l'aCDAI de >= 60 points et à > 150.
De plus, subir une chirurgie de la MC ou commencer tout nouveau médicament contre la MC (stéroïdes, mésalamine, azathioprine, méthotrexate, anti-facteur de nécrose tumorale α (anti-TNF), anti-α4) pour le traitement des symptômes de la MC pendant l'intervalle entre deux visites sera considéré comme ayant identifié une rechute clinique.
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Toutes les 8 semaines pendant la période d'étude de 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2013
Première publication (Estimation)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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