Élelmiszer- és Crohn-féle exacerbációs tanulmány (ARCOK) (FACES)
2017. február 13. frissítette: University of Pennsylvania
A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a remisszióban lévő Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek körében végzett, a rendszeres étrendhez képest korlátozott diétát vizsgál.
Kiinduláskor a betegek félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki, amely felméri az előző hónap szokásos táplálkozási szokásait.
A betegség aktivitását a rövidített Crohn-betegség aktivitási indexével (aCDAI)59 értékeljük.
Az önbevallott betegségi állapotot a követés során egy internetes kérdőív segítségével értékelik.
A vizsgálati diéták betartásának ismételt értékelését étkezési gyakorisági kérdőívekkel (FFQ) kell értékelni, amelyeket 20 hét után kell beadni.
A nyomon követés időtartama 48 hét.
A statisztikai elemzés a relapszusig eltelt időt Cox-regresszióval hasonlítja össze a két vizsgálati kar betegeinél.
A feltáró célban összehasonlítjuk az egyéb élelmiszerek és tápanyagok tekintetében a legmagasabb harmadfokú betegek eredményeit a legalacsonyabb harmadban lévő betegekkel, a kiinduláskor bevallott szokásos táplálkozási minták alapján.
Így a vizsgálati populációt randomizált, kontrollált vizsgálatként és prospektív kohorsz vizsgálatként is elemzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meghatározott CD diagnózissal kell rendelkezniük.
- Minden betegnek klinikai remisszióban kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában. A remissziót 150-nél kisebb aCDAI-ként határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
Nem meghatározott gyulladásos bélbetegség (IBD) / Indeterminált vastagbélgyulladás
Teljes vagy részösszeg colectomia, ileostomia vagy colostomia
Nem tud olvasni és beszélni angolul
Nincs internet hozzaferes
A budezonidon kívüli szteroidok ≤6 mg/nap az előző két hétben
Perianalis sipoly vagy tályog, több mint gyér vízelvezetéssel
18 év alatti életkor
Terhes vagy szoptató nők
Nem hajlandó betartani a tanulmányi étrendet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
A betegek a szokásos étrendet követik, és naponta legalább 16 uncia vizet fogyasztanak
|
|
|
Kísérleti: Korlátozó diéta
A résztvevők olyan étrendet követnek, amely korlátozza a kiválasztott élelmiszerek bevitelét.
A betegek legalább 16 uncia vizet fogyasztanak naponta.
|
A kiválasztott élelmiszerek korlátozott mennyiségben szerepelnek a résztvevők étrendjében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn-betegség visszaesése (CD)
Időkeret: A 48 hetes vizsgálati időszak alatt 8 hetente
|
A CD visszaesését úgy határozzák meg, hogy az aCDAI >=60 ponttal és >150-re emelkedik.
Ezenkívül a CD-műtét vagy bármilyen új CD-gyógyszer (szteroidok, mezalamin, azatioprin, metotrexát, tumor nekrózis faktor α (anti-TNF), anti-α4) megkezdése a CD-tünetek kezelésére a két vizit közötti időszakban klinikai visszaesést azonosított.
|
A 48 hetes vizsgálati időszak alatt 8 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .