Mat og Crohns eksacerbasjonsstudie (FACES) (FACES)
13. februar 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av en begrenset restriksjonsdiett sammenlignet med en vanlig diett blant pasienter med Crohns sykdom (CD) i remisjon.
Ved baseline vil pasienter fylle ut et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens som vurderer vanlige kostholdsmønstre i løpet av den foregående måneden.
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert med den forkortede Crohn's Disease Activity Index (aCDAI)59.
Selvrapportert sykdomsstatus vil bli vurdert under oppfølging ved hjelp av et internettbasert spørreskjema.
Gjentatt vurdering av overholdelse av studiediettene vil bli vurdert med spørreskjemaer om matfrekvens (FFQs) administrert etter 20 uker.
Oppfølgingsvarigheten vil være i 48 uker.
Statistisk analyse vil sammenligne tiden til tilbakefall ved bruk av Cox-regresjon for pasienter i de to studiearmene.
I det utforskende målet vil vi sammenligne utfall blant pasienter i den høyeste tertilen for andre matvarer og næringsstoffer med de i den laveste tertilen basert på selvrapporterte vanlige kostholdsmønstre ved baseline.
Dermed vil studiepopulasjonen analyseres både som en randomisert kontrollert studie og som en prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en etablert diagnose CD.
- Alle pasienter må være i klinisk remisjon på tidspunktet for inntreden i studien. Remisjon er definert som en aCDAI på mindre enn 150.
Ekskluderingskriterier:
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) uspesifisert / Ubestemt kolitt
Total eller subtotal kolektomi, ileostomi eller kolostomi
Kan ikke lese og snakke engelsk
Ingen internettilgang
Andre steroider enn budesonid ≤6mg/dag med de siste to ukene
Perianal fistel eller abscess med mer enn liten drenering
Alder under 18 år
Gravide eller ammende kvinner
Uvillig til å følge studiedietten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Pasienter vil følge en vanlig diett og konsumere minst 16 oz vann per dag
|
|
|
Eksperimentell: Restriksjon diett
Deltakerne vil følge en diett som begrenser inntaket av utvalgte matvarer.
Pasienter vil konsumere minst 16 oz vann per dag.
|
Utvalgte matvarer vil være begrenset i deltakernes kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av Crohns sykdom (CD)
Tidsramme: Hver 8. uke i løpet av 48 ukers studieperiode
|
Tilbakefall av CD er definert som en økning i aCDAI med >=60 poeng og til >150.
I tillegg vil det å gjennomgå CD-operasjoner eller starte en ny CD-medisin (steroider, mesalamin, azatioprin, metotreksat, anti-tumornekrosefaktor α (anti-TNF), anti-α4) for behandling av CD-symptomer i intervallet mellom to besøk. anses å ha identifisert et klinisk tilbakefall.
|
Hver 8. uke i løpet av 48 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .