Исследование еды и обострения болезни Крона (FACES) (FACES)
13 февраля 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование диеты с ограниченными ограничениями по сравнению с обычной диетой среди пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии.
На исходном уровне пациенты будут заполнять полуколичественный опросник частоты приема пищи, оценивая обычные режимы питания за предыдущий месяц.
Активность заболевания будет оцениваться с помощью сокращенного индекса активности болезни Крона (aCDAI)59.
Состояние болезни, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться во время последующего наблюдения с использованием интернет-анкеты.
Повторная оценка приверженности исследуемым диетам будет оцениваться с помощью вопросников частоты приема пищи (FFQ), которые будут вводиться через 20 недель.
Продолжительность наблюдения составит 48 недель.
Статистический анализ будет сравнивать время до рецидива с использованием регрессии Кокса для пациентов в двух группах исследования.
В исследовательской цели мы сравним результаты среди пациентов с самым высоким терцилем по другим продуктам питания и питательным веществам с пациентами с самым низким терцилем на основе обычных моделей питания, о которых они сообщали сами в начале исследования.
Таким образом, исследуемая популяция будет проанализирована и как рандомизированное контролируемое исследование, и как проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должен быть установлен диагноз БК.
- Все пациенты должны находиться в клинической ремиссии на момент включения в исследование. Ремиссия определяется как aCDAI менее 150.
Критерий исключения:
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) неуточненное/неопределенный колит
Тотальная или субтотальная колэктомия, илеостомия или колостомия
Не умеет читать и говорить по-английски
Нет доступа в Интернет
Стероиды, кроме будесонида, ≤6 мг/сут в течение предшествующих двух недель
Перианальный свищ или абсцесс с более чем скудным дренажем
Возраст менее 18 лет
Беременные или кормящие женщины
Нежелание соблюдать исследуемую диету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная диета
Пациенты будут придерживаться обычной диеты и потреблять не менее 16 унций воды в день.
|
|
|
Экспериментальный: Ограничительная диета
Участники будут соблюдать диету, которая ограничивает потребление выбранных продуктов питания.
Пациенты будут потреблять не менее 16 унций воды в день.
|
Выбранные продукты питания будут ограничены в рационе участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив болезни Крона (БК)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 48-недельного периода обучения
|
Рецидив CD определяется как увеличение aCDAI на >=60 баллов и до >150.
Кроме того, проведение хирургического вмешательства при БК или начало приема любых новых препаратов при БК (стероиды, месаламин, азатиоприн, метотрексат, анти-фактор некроза опухоли α (анти-ФНО), анти-α4) для лечения симптомов БК во время интервала между двумя посещениями будет считается выявленным клинический рецидив.
|
Каждые 8 недель в течение 48-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K24-DK078228-FACES
- K24DK078228 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .