食物和克罗恩病恶化研究 (FACES) (FACES)
2017年2月13日 更新者：University of Pennsylvania
拟议的研究是一项随机对照试验，在克罗恩病 (CD) 缓解期患者中，将有限限制饮食与常规饮食进行比较。
在基线时，患者将完成半定量食物频率问卷，评估前一个月的常规饮食模式。
将使用缩写的克罗恩病活动指数 (aCDAI)59 评估疾病活动。
自我报告的疾病状态将在随访期间使用基于互联网的问卷进行评估。
将在 20 周后使用食物频率问卷 (FFQ) 评估对研究饮食的依从性的重复评估。
随访时间为 48 周。
统计分析将使用 Cox 回归比较两个研究组患者的复发时间。
在探索性目标中，我们将根据基线时自我报告的通常饮食模式，比较其他食物和营养素处于最高三分位数的患者与处于最低三分位数的患者的结果。
因此，研究人群将作为随机对照试验和前瞻性队列研究进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须明确诊断为 CD。
- 所有患者在进入研究时必须处于临床缓解期。 缓解定义为 aCDAI 小于 150。
排除标准：
炎症性肠病 (IBD) 未明确/不确定的结肠炎
全或次全结肠切除术、回肠造口术或结肠造口术
无法阅读和说英语
不能访问网络
前两周布地奈德以外的类固醇≤6mg/天
肛周瘘管或脓肿引流不止
年龄小于 18 岁
孕妇或哺乳期妇女
不愿意遵循研究饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时的饮食
患者将遵循通常的饮食习惯，每天至少喝 16 盎司的水
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实验性的：限制饮食
参与者将遵循限制特定食物摄入量的饮食。
患者每天将消耗至少 16 盎司的水。
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选定的食物将在参与者的饮食中受到限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病复发 (CD)
大体时间：在 48 周的学习期间每 8 周一次
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CD 复发定义为 aCDAI 增加 >=60 点至 >150。
此外，接受 CD 手术或开始使用任何新的 CD 药物（类固醇、美沙拉嗪、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、抗肿瘤坏死因子 α（抗 TNF）、抗 α4）以在两次就诊之间的间隔期间治疗 CD 症状将是被认为已确定临床复发。
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在 48 周的学习期间每 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月18日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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