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Ernährungs- und Morbus-Crohn-Exazerbationsstudie (FACES) (FACES)

13. Februar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer eingeschränkten Restriktionsdiät im Vergleich zu einer regulären Diät bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Remission. Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln aus, in dem die üblichen Ernährungsgewohnheiten im vorangegangenen Monat beurteilt werden. Die Krankheitsaktivität wird anhand des abgekürzten Morbus Crohn-Aktivitätsindex (aCDAI)59 bewertet. Der selbstberichtete Krankheitsstatus wird während der Nachuntersuchung anhand eines internetbasierten Fragebogens beurteilt. Die wiederholte Beurteilung der Einhaltung der Studiendiäten wird anhand von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaires, FFQs) beurteilt, die nach 20 Wochen verabreicht werden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 48 Wochen. In der statistischen Analyse wird die Zeit bis zum Rückfall anhand der Cox-Regression für Patienten in den beiden Studienarmen verglichen. Im Rahmen des explorativen Ziels werden wir die Ergebnisse bei Patienten im höchsten Tertil für andere Lebensmittel und Nährstoffe mit denen im untersten Tertil vergleichen, basierend auf selbst berichteten üblichen Ernährungsgewohnheiten zu Studienbeginn. Daher wird die Studienpopulation sowohl als randomisierte kontrollierte Studie als auch als prospektive Kohortenstudie analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine gesicherte Zöliakie-Diagnose vorliegen.
  2. Alle Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in klinischer Remission befinden. Eine Remission ist definiert als ein aCDAI von weniger als 150.

Ausschlusskriterien:

Entzündliche Darmerkrankung (IBD), nicht näher bezeichnet / unbestimmte Kolitis

Vollständige oder subtotale Kolektomie, Ileostomie oder Kolostomie

Kann kein Englisch lesen und sprechen

Kein Internetzugang

Andere Steroide als Budesonid ≤6 mg/Tag in den letzten zwei Wochen

Perianale Fistel oder Abszess mit mehr als geringer Drainage

Alter unter 18 Jahren

Schwangere oder stillende Frauen

Nicht bereit, die Studiendiät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Diät
Die Patienten befolgen eine übliche Diät und trinken mindestens 16 Unzen Wasser pro Tag
Experimental: Restriktionsdiät
Die Teilnehmer befolgen eine Diät, die die Aufnahme ausgewählter Lebensmittel begrenzt. Die Patienten nehmen täglich mindestens 16 Unzen Wasser zu sich.
Sonstiges: Restriktionsdiät
Ausgewählte Lebensmittel sind in der Ernährung der Teilnehmer begrenzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall von Morbus Crohn (CD)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Ein CD-Rückfall ist definiert als ein Anstieg des aCDAI um >=60 Punkte auf >150. Darüber hinaus ist eine Durchführung einer CD-Operation oder die Einnahme neuer CD-Medikamente (Steroide, Mesalamin, Azathioprin, Methotrexat, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor α (Anti-TNF), Anti-α4) zur Behandlung von CD-Symptomen im Zeitraum zwischen zwei Besuchen erforderlich Es wird davon ausgegangen, dass ein klinischer Rückfall festgestellt wurde.
Alle 8 Wochen während des 48-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24-DK078228-FACES
  • K24DK078228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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