- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01927276
글리아딘 양성인 정신분열증 환자의 무글루텐 식이에 대한 무작위 대조 시험
미국의 3억 명 중 약 0.5%인 150만 명이 정신분열증 진단을 받았습니다. 정신분열증은 젊은 성인기에 시작되며 종종 만성적이고 남은 생애 동안 장애가 발생합니다.] 이는 일반 인구보다 25년 정도 더 짧습니다. 미국에서 정신분열증으로 인한 비용은 연간 300억 달러에서 600억 달러 사이인 것으로 추산됩니다. 정신분열증 치료는 미미하게 성공할 뿐입니다. 예를 들어 CATIE(Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness)에서 임상시험 초기에 처방된 약물이 중단되거나 18개월 후 시험이 완료될 때까지 약 75%가 변경되었습니다. 이 약물은 정신분열증의 음성 증상이나 인지 장애에 대해 제한적인 효과가 있으며 많은 약물이 심각하고 영구적인 부작용을 나타냅니다. 정신분열증 치료의 기초가 되는 기본 가설은 반세기 이상 동안 변하지 않았습니다. 새로운 치료법이 필요합니다.
많은 축적된 증거는 글루텐에 대한 민감성이 정신분열증의 증상 또는 병인과 관련이 있을 수 있으며 글루텐이 없는 식단이 상당한 증상 해결을 이끌 수 있지만 글루텐에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 환자에게만 해당된다는 것을 시사합니다.
글루텐 민감성은 생각보다 더 일반적일 수 있으며 체강 질병과는 다른 병인 및 증상 표현에서 비롯됩니다. CATIE 샘플에 대한 연구자의 분석은 정신분열증 환자의 약 23%(건강한 대조군의 3%와 비교)가 혈액 내 글리아딘 양성 항체의 식별을 통해 글루텐 민감성(미국의 약 300,000명)을 가지고 있음을 보여줍니다. 연구자들은 이 바이오마커를 가진 사람들이 식단에서 항원(글루텐)을 제거함으로써 강력한 증상 개선을 보일 수 있다고 가정합니다. 사례 연구 및 임상 시험의 특정 피험자에서와 같이 정신 분열증 및 이러한 항체가 있는 사람의 절반만이 식단에서 글루텐을 제거함으로써 실질적으로 이익을 얻는다면, 이것은 식별 가능한 하위 집단을 위한 새로운 변형 치료 옵션을 제공할 것입니다. 정신 분열증 환자, 가족 및 사회에 막대한 이익이 될 것입니다. 이 연구에서 대중의 건강에 대한 또 다른 이점은 정신분열증의 병인에 대한 지식이 향상된다는 것입니다. 여기에는 신경정신병과 면역 체계 활성화 사이의 가능한 연관성과 새로운 면역 관련 치료 표적의 식별이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 일부 사람들이 이미 권장한 바와 같이 생애 초기 또는 정신 분열증의 첫 번째 에피소드에서 항-글리아딘 항체에 대한 선별 검사로 이어질 수 있습니다. 스크리닝에는 재정적, 정서적 비용이 수반되며 이 권장 사항이 정당화되려면 더 나은 증거가 필요합니다. 또한 글루텐 차단 약물(이미 초기 연구에 있음)을 통해 식단에서 글루텐을 제거하는 새로운 치료 패러다임은 치료를 크게 발전시킬 수 있습니다.
이 연구는 파일럿 방식으로 정신분열증이 있는 글리아딘 양성 개인을 대상으로 이중 맹검 5주 무작위 위약 통제 글루텐 무함유 식단 대 글루텐 함유 동일 식단에 참여한 20명의 참가자의 효능을 테스트할 것입니다. 대략 같은 수의 사람들이 글루텐 또는 비글루텐 전분을 동일한 형태(음식에 밀가루로 제공됨)로 추가합니다. 조사관은 입원 환자 개입 연구에서 피험자를 찾고 선별하고 모집하여 입원 환자 단계에서 유지하기 위한 메커니즘과 절차를 개발할 계획입니다. 일단 입원한 기준선 평가는 대략 며칠이 걸릴 수 있지만 대부분 5주 무작위 배정 전 첫 주에 완료되므로 환자는 5주 이상 머무를 수 있습니다. 이중 맹검 시험이 끝날 때 조사관은 퇴원을 준비하고 개입 단계가 완료된 후 최소 2개월 동안 글루텐 프리 식단을 성공적으로 유지할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-IV 진단
- 글리아딘에 대한 항체 양성(선별 프로토콜의 양성 분석으로 결정)
- BPRS 총점 ≥29
- 18세 - 45세
- 최소 4주 동안 동일한 항정신병약
- 동의 서명 평가에서 10점 이상의 점수로 결정되는 동의 능력.
제외 기준:
- 이미 글루텐 프리 다이어트를 하고 있는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기질적 뇌 장애 또는 정신 지체
- 병리 또는 치료가 정신분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 지난달에 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)[15]에 의해 평가된 글루텐 실조증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 글루텐 프리 밀가루(대조군)
글루텐 프리 밀가루 매일 10g
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활성 비교기: 밀가루
밀가루 하루 10g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리아딘 양성인 정신분열증 환자에서 글루텐 프리 식단의 효능을 테스트합니다.
기간: 5주
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우리는 5주간의 입원 환자 임상 시험 동안 양성 및 음성 증상 변화를 조사할 것입니다.
이 연구의 자금은 향후 대규모 시험을 완료하기 위한 타당성 및 파일럿 데이터를 개발하는 것입니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 프리 식단 유지의 타당성을 테스트하기 위해
기간: 5주
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입원 단계가 완료된 후 최소 2개월 동안 글루텐 프리 식단 준수를 테스트하기 위한 교육 계획 및 절차의 개발을 시험할 것입니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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