USPIO MRI를 이용한 갑상선암의 수술 전 결절 병기: 예비 연구
초소형 초상자성 산화철 자기공명영상(USPIO MRI)을 이용한 갑상선암의 수술 전 결절 병기: 예비 연구
이 연구의 목적은 특정 종류의 MRI가 수술을 받는 갑상선암 환자에서 작고 그렇지 않으면 발견되지 않는 비정상적인 림프절을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. MRI는 USPIO MRI(Ultra-Small Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging)라고 하며 이러한 림프절을 식별하기 위해 실험용 조영제(ferumoxytol)를 사용합니다. MRI는 자기파를 이용하여 신체의 이미지(사진)를 촬영하며 의료 검사에 일반적으로 사용됩니다.
Ferumoxytol은 만성 신장 질환이 있는 성인 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 철 대체 제품으로 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구에서 연구자들은 Ferumoxytol이 일반적으로 표준 MRI 스캔에서 볼 수 없는 매우 작은 전이를 식별하는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 실험용 제제인 ferumoxytol과 함께 USPIO MRI를 사용하여 림프절에서 매우 작은 전이가 확인되면 외과의가 이를 제거하기로 결정할 수 있습니다. 수술 후 노드를 저장한 다음 USPIO MRI 및 ferumoxytol이 림프절의 매우 작은 전이에서 암을 감지하는 능력을 평가하기 위해 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구에서 각 참가자는 수술을 받기 전에 연구 MRI(USPIO MRI)를 받게 됩니다. 방사선 전문의(이 테스트를 읽고 이해하도록 훈련된 의사)가 이 연구 MRI를 검토합니다. 이미징 결과는 수술 중 제거된 조직의 병리 보고서와 비교됩니다.
연구가 시작되기 전(선별):
이 동의서에 서명한 후 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차는 정기적인 치료의 일부로 수행되었으며 참가자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행되었을 것입니다.
- CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔 또는 갑상선 초음파(초음파) 스캔에 의한 종양 평가.
- 이 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 연구를 시작합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 아기를 수유 중인 여성은 본 연구에 참여할 수 없기 때문에 참여자는 가임 여성인 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 수사관은 또한 참가자가 철분에 알레르기가 있는지 묻습니다. 연구 에이전트에는 철분이 포함되어 있기 때문에 참가자는 이 알레르기가 있는 경우 이 연구 연구에 참여할 수 없습니다.
선별 절차를 통해 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
참가자는 하나의 연구 MRI 스캔을 받게 됩니다.
첫날 참가자는 조영제를 정맥 주사합니다. 이 방문은 약 30분 정도 소요됩니다.
조영제를 주입하기 전에 조사관은 참가자의 팔뚝 피부를 알코올로 닦습니다. 그런 다음 조사자는 참가자의 팔뚝에 있는 정맥에 작은 플라스틱 튜브(IV)를 삽입합니다. 조사관은 참가자에게 IV 라인을 통해 연구 제제인 ferumoxytol을 제공합니다. ferumoxytol의 복용량과 투여 속도는 빈혈이 있는 사람들이 철 대체 요법에 사용할 때 FDA가 승인한 복용량을 초과하지 않을 것입니다. 참가자가 ferumoxytol을 받기 전, 도중 및 후 30분까지 조사자는 주입에 대한 반응에 대해 참가자를 면밀히 모니터링(감시)합니다. 참가자는 조영 후 MRI를 위해 48-72시간 후에 Boston MA 02114의 Massachusetts General Hospital로 돌아갑니다. 참가자는 이 MRI 전에 Ferumoxytol을 받지 않습니다. 이 연구 방문은 약 45분이 소요됩니다.
참가자는 패딩 처리된 테이블에 눕습니다. 테이블이 스캐닝 기계로 이동합니다. 스캐닝 기계의 공간은 참가자의 몸보다 조금 더 넓을 정도로 매우 좁습니다. 참가자는 이미지를 촬영하는 동안 약 30분 동안 조용히 누워 있어야 합니다. 참가자가 밀실공포증(작거나 제한된 공간에서의 두려움 또는 불편함) 문제가 있는 경우, 이 연구에 등록하기 전에 연구 의사 또는 직원에게 알리십시오.
MRI 절차 중에 참가자는 시끄러운 "두드리는" 소음을 듣게 됩니다. 테스트 중에 강력한 자석이 내는 소리입니다. 참가자에게는 소음을 줄이는 데 도움이 되는 귀마개가 제공됩니다. 참가자는 또한 테스트 중에 MRI 기술자와 대화할 수 있으며 기술자는 참가자와 대화할 수 있습니다. 테스트 중에 참가자가 계속하기에 너무 불편하다고 느끼는 경우, 기술자에게 알리면 테스트가 즉시 중단됩니다.
참가자의 MRI에서 귀하의 건강에 중요할 수 있는 비정상적인 결과가 나타나면 연구 의사가 참가자의 주치의에게 연락할 것입니다. 참가자의 MRI는 방사선 전문의가 검토합니다. 그들은 읽고 해석되며 결과는 예정된 수술 전에 참가자의 외과 의사에게 전달됩니다. MRI 스캔은 외과의가 일반적으로 제거하는 영역 밖에 있는 림프절에서 비정상적인 신호를 보여줄 수 있으며 외과의는 이 추가 영역을 포함하도록 수술을 확장하기로 결정할 수 있습니다. 예정된 수술 중에 참가자의 외과의는 참가자의 갑상선과 관련이 있다고 생각하는 림프절을 제거합니다.
수술은 MRI 촬영 후 30일 이내에 시행됩니다. 영상 결과는 수술 중 제거된 조직과 비교됩니다.
외과적으로 제거된 갑상선 및 관련된 림프절은 병리학자에 의해 평가된 다음 갑상선 암이 체내에서 재발하는 경우 향후 평가를 위해 보관됩니다. 이를 통해 조사관은 첫 수술 시 제거된 종양의 종류와 재발한 종양을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 신체 검사 및/또는 표준 영상 기술을 통해 발견된 림프절 전이가 있는 원발성 또는 재발성 PTC 또는 MTC를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 본 연구에서 연구자로 등재된 외과의에 의해 절제 대상으로 간주되어야 합니다.
- 연령 > 18세;
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 알려진 PTC 또는 MTC가 있는 환자에서 림프절 전이 또는 재발성/지속성 결절 질환이 있는 PTC 또는 MTC를 입증하는 표준 치료 CT, MRI 또는 초음파 및 미세 바늘 흡인 생검을 받았을 것입니다.
제외 기준:
- 철분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 피험자;
- 18세 미만인 피험자
- 금속 보철물 또는 이식된 금속 장치(예: 주입 펌프, 제세동기)의 존재와 같이 MRI에 역 적응증이 있는 피험자
- 낫적혈구병, 헤모글로빈병증, 혈색소침착증 또는 철분 과부하로 이어질 수 있는 기타 임상 상태가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성이 연구에서 제외될 경우 의학적 또는 과학적 이유를 명시하십시오. 이 요구 사항과 관련된 지침 및 절차는 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm에서 확인할 수 있습니다. 제안된 텍스트는 아래에 제공되며 필요에 따라 수정될 수 있습니다.
임산부에 대한 ferumoxytol에 대한 연구가 없기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 동물 연구에서, ferumoxytol은 사람 투여량의 13-15배인 모체 독성 투여량에서 태아 체중 감소와 태아 기형을 유발했습니다. ferumoxytol이 모유에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 수유를 중단할지 아니면 ferumoxytol을 피할지 결정해야 합니다.
- 참가자가 암 생존자이거나 HIV 양성인 참가자가 연구에서 제외될 경우 의학적 또는 과학적 이유를 명시하십시오. 이 요구 사항과 관련된 정책, 지침 및 절차의 전문은 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm에서 볼 수 있습니다.
다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 개체는 ferumoxytol과의 약동학적 상호작용의 가능성 및 염증성 선종증을 갖는 성향 때문에 부적격입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노입자 MRI
각 피험자는 하나의 MRI 스캔을 받습니다.
초기 사전 스캔 방문에서 피험자는 ferumoxytol 주입을 받게 됩니다.
ferumoxytol 주입 후 48-72시간 이내에 스캔이 수행됩니다.
피험자는 매사추세츠 종합병원에서 전용 넥 코일과 승인된 이미징 프로토콜을 사용하는 상용 3.0T 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 촬영하게 됩니다.
MR 영상에는 기존의 T1 및 T2 가중 스핀 에코 및 3D 그래디언트 에코 시퀀스가 포함됩니다.
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Ferumoxytol은 6mg/kg 체중의 희석되지 않은 정맥 주사 용량으로 최대 510mg까지 투여되며 최대 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
제공된 약제의 각 ml에는 30mg의 원소 철이 포함되어 있으며 용량은 환자의 체중(kg)을 기준으로 적정됩니다. 예를 들어 6mg/kg의 용량에서 50kg인 사람의 용량은 50 x 6 = 300mg이 됩니다.
바이알에 30mg/ml가 포함되어 있으므로 10cc의 용량이 필요한 300mg 용량에 해당합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 하나의 MRI 스캔을 받습니다.
초기 사전 스캔 방문에서 피험자는 ferumoxytol 주입을 받게 됩니다.
ferumoxytol 주입 후 48-72시간 이내에 스캔이 수행됩니다.
피험자는 매사추세츠 종합병원에서 전용 넥 코일과 승인된 이미징 프로토콜을 사용하는 상용 3.0T 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 촬영하게 됩니다.
MR 영상에는 기존의 T1 및 T2 가중 스핀 에코 및 3D 그래디언트 에코 시퀀스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSN MRI(Lymphotrophic Superparamagnetic Nanoparticles)를 이용한 고해상도 자기공명 영상의 민감도의 1차 효능 파라미터
기간: 2 년
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병리학을 황금 표준으로 사용하여 절제된 노드는 조직병리학적 평가와 상관관계가 있을 것이며 LSN MRI의 주요 효능 매개변수는 결절 병기결정을 위해 결정될 것입니다.
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2 년
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LSN MRI(Lymphotrophic Superparamagnetic Nanoparticles)를 이용한 고해상도 자기공명 영상의 특이성의 1차 효능 파라미터
기간: 2 년
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병리학을 금본위제로 사용하여 절제된 노드는 조직병리학적 평가와 상관관계가 있을 것이며 LSN MRI의 주요 효능 매개변수는 결절 병기결정을 위해 결정될 것입니다.
특이성은 금본위제로 병리학을 사용하여 진음성 결절의 백분율을 평가하여 결정되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mukesh G Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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