USPIO MRIを使用した甲状腺がんの術前リンパ節病期分類：予備研究

この調査研究では、各参加者は、手術を受ける前に研究 MRI (USPIO MRI) を受けます。 放射線科医 (このテストを読んで理解する訓練を受けた医師) は、この研究の MRI をレビューします。 画像診断結果は、手術中に切除された組織の病理レポートと比較されます。

研究開始前（スクリーニング）：

この同意書に署名した後、参加者は、参加者が調査研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニングテストまたは手順を受けるよう求められます。 これらのテストと手順は定期的なケアの一環として行われ、参加者が調査研究に参加していないことが判明した場合でも行われます.

• CT (コンピューター断層撮影) スキャンまたは甲状腺の US (超音波検査) スキャンによる腫瘍の評価。
• これらのテストにより、参加者が調査研究に参加する資格があることが示された場合、参加者は研究を開始します。 参加者が適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
• 妊娠中または授乳中の女性はこの調査研究に参加できないため、参加者が妊娠の可能性のある女性である場合は、尿妊娠検査を受けます。 参加者が妊娠中または授乳中の場合、この調査研究に参加することはできません。
• 治験責任医師は、参加者が鉄アレルギーかどうかも尋ねます。 治験薬には鉄分が含まれているため、このアレルギーがある場合、参加者はこの調査研究に参加できません。

スクリーニング手順により、参加者が調査研究に参加する資格があることが確認された後:

参加者は 1 つの研究 MRI スキャンを行います。

初日に、参加者は造影剤を静脈内に受け取ります。 この訪問には約30分かかります。

造影剤を注入する前に、研究者は参加者の前腕の皮膚をアルコールできれいにします。 その後、調査員は小さなプラスチック チューブ (IV) を参加者の前腕の静脈に挿入します。 治験責任医師は、IV ラインを介して参加者に治験薬フェルモキシトールを投与します。 Ferumoxytol の投与量と投与速度は、貧血のある人が鉄補充療法に使用する場合に FDA が承認した投与量を超えることはありません。 参加者がフェルモキシトールを投与される前、投与中、および投与後 30 分まで、治験責任医師は投与に対する反応について参加者を綿密に監視 (監視) します。 参加者は、ポストコントラストMRIのために、マサチューセッツ総合病院、ボストンMA 02114、48〜72時間に戻ります。 参加者は、この MRI の前に Ferumoxytol を受け取りません。 この調査訪問には約 45 分かかります。

参加者はパッド入りのテーブルに横になります。 テーブルはスキャン機に移動します。 スキャニングマシンのスペースは非常に狭く、参加者の体より少し広いだけです。 参加者は、画像が撮影されている間、約 30 分間静かに横になる必要があります。 参加者が閉所恐怖症 (狭いスペースや限られたスペースでの恐怖や不快感) に問題がある場合は、この研究に登録する前に、研究担当医またはスタッフのメンバーに知らせてください。

MRI の手順中に、参加者は大きな「叩く」ノイズが聞こえます。 これは、テスト中に強力な磁石が発する音です。 参加者には、騒音を軽減するための耳栓が提供されます。 参加者はテスト中に MRI 技師と話すこともでき、技師は参加者と話すことができます。 テスト中に参加者が不快に感じて続行できない場合は、技術者に知らせてください。テストはすぐに中止されます。

参加者の MRI のいずれかが、あなたの健康にとって重要である可能性がある異常な結果を示した場合、治験担当医は参加者の主治医に連絡します。 参加者の MRI は、放射線科医によって審査されます。 それらは読まれて解釈され、結果は予定された手術の前に参加者の外科医に伝えられます。 MRIスキャンは、外科医が通常除去する領域の外側にあるリンパ節に異常な信号を示す場合があり、外科医はこの追加領域を含めるために手術を拡張することを決定する場合があります. 予定された手術中に、参加者の外科医は、参加者の甲状腺と関与していると思われるリンパ節を取り除きます。

手術はMRI検査から30日以内に行われます。 イメージング結果は、手術中に除去された組織と比較されます。

外科的に切除された甲状腺と関与するリンパ節は、病理学者によって評価され、甲状腺がんが体内で再発した場合に備えて将来の評価のために保管されます。 これにより、研究者は最初の手術時に切除された腫瘍の種類と再発した腫瘍を比較することができます。