Estadificación ganglionar preoperatoria del cáncer de tiroides mediante resonancia magnética USPIO: estudio preliminar
Estadificación preoperatoria de ganglios linfáticos del cáncer de tiroides utilizando imágenes de resonancia magnética de óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño (USPIO MRI): estudio preliminar
El propósito de este estudio de investigación es ver si un tipo específico de MRI puede identificar ganglios linfáticos anormales pequeños y no detectados en pacientes con cáncer de tiroides que se someten a cirugía. La resonancia magnética se llama imagen por resonancia magnética de óxido de hierro superparamagnético ultra pequeño (USPIO MRI) y utiliza un agente de contraste experimental (ferumoxitol) para tratar de identificar estos ganglios linfáticos. La resonancia magnética usa ondas magnéticas para tomar imágenes (fotografías) del cuerpo y se usa comúnmente en pruebas médicas.
El ferumoxitol está aprobado por la FDA como un producto de reemplazo de hierro para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
En este estudio de investigación, los investigadores quieren ver si Ferumoxytol ayudará a identificar metástasis muy pequeñas que generalmente no se ven en las resonancias magnéticas estándar. Si el uso de USPIO MRI con el agente experimental ferumoxitol identifica metástasis muy pequeñas en los ganglios linfáticos, su cirujano puede decidir extirparlas. Después de la cirugía, los ganglios se almacenarán y luego se analizarán para evaluar la capacidad de USPIO MRI y ferumoxytol para detectar cáncer en metástasis muy pequeñas en los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, a cada participante se le realizará la resonancia magnética del estudio (USPIO MRI) antes de someterse a la cirugía. Los radiólogos (médicos capacitados para leer y comprender esta prueba) revisarán esta resonancia magnética del estudio. Los resultados de las imágenes se compararán con los informes patológicos del tejido extraído durante la cirugía.
Antes de que comience la investigación (selección):
Después de firmar este formulario de consentimiento, se le pedirá al participante que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para determinar si puede participar en el estudio de investigación. Estas pruebas y procedimientos se realizaron como parte de la atención regular y se habrían realizado incluso si resulta que el participante no participa en el estudio de investigación.
- Una evaluación del tumor mediante una tomografía computarizada (tomografía computarizada) o una ecografía (ultrasonografía) de la tiroides.
- Si estas pruebas muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
- Debido a que las mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé no pueden participar en este estudio de investigación, la participante se someterá a una prueba de embarazo en orina si es una mujer en edad fértil. La participante no puede participar en este estudio de investigación si está embarazada o amamantando.
- El investigador también preguntará si el participante es alérgico al hierro. Debido a que el agente del estudio contiene hierro, el participante no puede participar en este estudio de investigación si tiene esta alergia.
Después de que los procedimientos de selección confirmen que el Participante es elegible para participar en el estudio de investigación:
El participante tendrá una resonancia magnética de investigación:
El primer día, el participante recibirá el agente de contraste por vía intravenosa. Esta visita durará unos 30 minutos.
Antes de inyectar el medio de contraste, el investigador limpiará la piel del antebrazo del participante con alcohol. Luego, el investigador insertará un pequeño tubo de plástico (IV) en una vena del antebrazo del participante. El investigador le dará al participante el agente del estudio, ferumoxitol, a través de la línea IV. La dosis de ferumoxitol y la velocidad de administración no serán superiores a la dosis aprobada por la FDA cuando las personas con anemia lo usen como terapia de reemplazo de hierro. Antes, durante y hasta 30 minutos después de que el participante reciba el ferumoxitol, el investigador controlará (observará) de cerca al participante para detectar cualquier reacción a la infusión. El participante regresará al Hospital General de Massachusetts, Boston MA 02114, de 48 a 72 horas para la resonancia magnética posterior al contraste. El participante no recibirá Ferumoxytol antes de esta resonancia magnética. Esta visita de estudio durará unos 45 minutos.
El participante se acostará en una mesa acolchada. La mesa se moverá a una máquina de escaneo. El espacio en la máquina de escaneo es muy estrecho, solo un poco más ancho que el cuerpo de ese participante. El participante deberá permanecer acostado en silencio durante unos 30 minutos mientras se toman las imágenes. Si el participante tiene problemas de claustrofobia (miedo o incomodidad en espacios pequeños o confinados), informe al médico del estudio o a un miembro del personal antes de inscribirse en este estudio.
Durante el procedimiento de resonancia magnética, el participante escuchará fuertes ruidos de "golpes". Este es el sonido que hacen los potentes imanes durante la prueba. El participante recibirá tapones para los oídos para ayudar a reducir el ruido. El participante también podrá hablar con el tecnólogo de MRI durante la prueba y el tecnólogo podrá hablar con el participante. Si, durante la prueba, el participante se siente demasiado incómodo para continuar, informe al tecnólogo y la prueba se detendrá de inmediato.
Si alguna de las resonancias magnéticas del participante muestra resultados inusuales que podrían ser importantes para su salud, el médico del estudio se comunicará con el cirujano principal del participante. Las resonancias magnéticas del participante serán revisadas por un radiólogo. Se leerán e interpretarán y los resultados se comunicarán al cirujano del participante antes de la cirugía programada. La resonancia magnética puede mostrar señales anormales en los ganglios linfáticos que están fuera del área que el cirujano normalmente extirpa y el cirujano puede decidir extender la cirugía para incluir esta área adicional. Durante la cirugía programada, el cirujano del participante extirpará la tiroides del participante y los ganglios linfáticos que crea que están involucrados.
La cirugía se realizará dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética. Luego, los resultados de las imágenes se compararán con el tejido que se extirpa durante la cirugía.
Un patólogo evaluará la tiroides y los ganglios linfáticos involucrados que se extirparon quirúrgicamente y luego se almacenarán para una evaluación futura en caso de que el cáncer de tiroides reaparezca en el cuerpo. Esto permitirá a los investigadores comparar el tipo de tumor extirpado en el momento de la primera cirugía con el tumor que recidivó.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener PTC o MTC primario o recurrente con metástasis ganglionares detectadas a través del examen físico y/o técnicas de imagen estándar.
- Los sujetos deben ser considerados elegibles para la resección por un cirujano que figure como investigador en este estudio;
- Edad > 18 años;
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Los sujetos se habrán sometido a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía de atención estándar y una biopsia por aspiración con aguja fina que demuestre PTC o MTC con metástasis ganglionares o enfermedad ganglionar recurrente/persistente en un paciente con PTC o MTC conocido.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una alergia conocida al hierro;
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos menores de 18 años;
- Sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética, como la presencia de prótesis metálicas o dispositivo metálico implantado (por ejemplo, bomba de infusión, desfibrilador)
- Sujetos con enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía, hemocromatosis u otras condiciones clínicas que puedan conducir a una sobrecarga de hierro.
- Indique una razón médica o científica si las mujeres que están embarazadas o amamantando serán excluidas del estudio. Las pautas y los procedimientos pertinentes a este requisito están disponibles en: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm. El texto sugerido se proporciona a continuación y puede modificarse según sea necesario.
Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque no hay estudios de ferumoxitol en mujeres embarazadas. En estudios con animales, el ferumoxitol causó disminución del peso fetal y malformaciones fetales en dosis tóxicas para la madre de 13 a 15 veces la dosis humana. Se desconoce si el ferumoxitol está presente en la leche humana. Debido al potencial de eventos adversos en los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o evitar el ferumoxitol.
- Indique una razón médica o científica si los participantes que son sobrevivientes de cáncer o aquellos que son VIH positivos serán excluidos del estudio. El texto completo de las Políticas, Pautas y Procedimientos pertinentes a este requisito está disponible en http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm.
Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ferumoxitol y la propensión a tener adenopatía inflamatoria.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IRM de nanopartículas
Cada sujeto tendrá una resonancia magnética.
En la visita previa a la exploración inicial, el sujeto recibirá la infusión de ferumoxitol.
Dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la infusión de ferumoxitol, se realizará una exploración.
Se tomarán imágenes de los sujetos en el Hospital General de Massachusetts utilizando sistemas de imágenes comerciales 3.0T que utilizan una bobina de cuello dedicada y protocolos de imágenes aprobados.
Las imágenes de RM incluirán eco de espín ponderado en T1 y T2 convencional y secuencias de eco de gradiente en 3D.
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El ferumoxitol se administrará como una dosis de inyección intravenosa sin diluir de 6 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 510 mg, administrada a una velocidad de hasta 1 ml/seg.
Cada ml del agente suministrado contiene 30 mg de hierro elemental y la dosis se titulará en función del peso corporal del paciente en kilogramos; por ejemplo a una dosis de 6 mg/kg, la dosis para una persona de 50 kg será de 50 x 6 = 300 mg.
Como el vial contiene 30 mg/ml, 10 cc de la dosis corresponderán a la dosis requerida de 300 mg.
Otros nombres:
Cada sujeto tendrá una resonancia magnética.
En la visita previa a la exploración inicial, el sujeto recibirá la infusión de ferumoxitol.
Dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la infusión de ferumoxitol, se realizará una exploración.
Se tomarán imágenes de los sujetos en el Hospital General de Massachusetts utilizando sistemas de imágenes comerciales 3.0T que utilizan una bobina de cuello dedicada y protocolos de imágenes aprobados.
Las imágenes de RM incluirán eco de espín ponderado en T1 y T2 convencional y secuencias de eco de gradiente en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de eficacia primaria de la sensibilidad de imágenes de resonancia magnética de alta resolución con nanopartículas superparamagnéticas linfotróficas (LSN MRI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando la patología como el estándar de oro, los ganglios extirpados se correlacionarán con la evaluación histopatológica y se determinarán los parámetros de eficacia primarios de la IRM LSN para la estadificación de los ganglios.
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2 años
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Parámetros de eficacia primaria de la especificidad de la resonancia magnética de alta resolución con nanopartículas superparamagnéticas linfotróficas (LSN MRI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando la patología como el estándar de oro, los ganglios extirpados se correlacionarán con la evaluación histopatológica y se determinarán los parámetros de eficacia primarios de la IRM LSN para la estadificación de los ganglios.
La especificidad se determinó evaluando el porcentaje de ganglios negativos verdaderos usando la patología como estándar de oro.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukesh G Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades de la tiroides
- Metástasis linfática
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Adenocarcinoma Folicular
- Carcinoma Papilar
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 12-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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