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Stadiazione linfonodale preoperatoria del cancro alla tiroide mediante USPIO MRI: studio preliminare

8 maggio 2017 aggiornato da: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Stadiazione linfonodale preoperatoria del carcinoma tiroideo mediante imaging a risonanza magnetica con ossido di ferro superparamagnetico ultra-piccolo (USPIO MRI): studio preliminare

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se un tipo specifico di risonanza magnetica può identificare linfonodi anomali piccoli e altrimenti non rilevati in pazienti con carcinoma tiroideo sottoposti a intervento chirurgico. La risonanza magnetica si chiama Ultra-Small Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI) e utilizza un agente di contrasto sperimentale (ferumoxytol), per cercare di identificare questi linfonodi. La risonanza magnetica utilizza le onde magnetiche per acquisire immagini (immagini) del corpo ed è comunemente utilizzata nei test medici.

Ferumoxytol è approvato dalla FDA come prodotto sostitutivo del ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti adulti con malattia renale cronica.

In questo studio di ricerca, i ricercatori vogliono vedere se Ferumoxytol aiuterà a identificare metastasi molto piccole che di solito non si vedono nelle scansioni MRI standard. Se l'uso di USPIO MRI con l'agente sperimentale ferumoxytol identifica metastasi molto piccole nei linfonodi, il chirurgo può decidere di rimuoverle. Dopo l'intervento chirurgico, i linfonodi verranno archiviati e quindi analizzati per valutare la capacità di USPIO MRI e ferumoxytol di rilevare il cancro in metastasi molto piccole nei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca ogni partecipante avrà lo studio MRI (USPIO MRI) prima di essere sottoposto a intervento chirurgico. I radiologi (medici addestrati a leggere e comprendere questo test) esamineranno questo studio MRI. I risultati dell'imaging verranno confrontati con i referti patologici del tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.

Prima dell'inizio della ricerca (screening):

Dopo aver firmato questo modulo di consenso, al partecipante verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se il partecipante può partecipare allo studio di ricerca. Questi test e procedure sono stati eseguiti come parte delle cure regolari e sarebbero stati eseguiti anche se risultasse che il partecipante non prende parte allo studio di ricerca.

  • Una valutazione del tumore mediante scansione TC (tomografia computerizzata) o scansioni ecografiche (ecografia) della tiroide.
  • Se questi test dimostrano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierà lo studio. Se il partecipante non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare a questo studio di ricerca.
  • Poiché le donne incinte o che allattano un bambino non possono partecipare a questo studio di ricerca, il partecipante verrà sottoposto a un test di gravidanza sulle urine se è una donna in età fertile. Il partecipante non può partecipare a questo studio di ricerca se è incinta o sta allattando.
  • L'investigatore chiederà anche se il partecipante è allergico al ferro. Poiché l'agente dello studio contiene ferro, il partecipante non può partecipare a questo studio di ricerca se soffre di questa allergia.

Dopo che le procedure di screening confermano che il Partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca:

Il partecipante avrà una scansione MRI di ricerca:

Il primo giorno, il partecipante riceverà l'agente di contrasto per via endovenosa. Questa visita durerà circa 30 minuti.

Prima di iniettare il mezzo di contrasto, l'investigatore pulirà la pelle dell'avambraccio del partecipante con alcool. Quindi l'investigatore inserirà un piccolo tubo di plastica (IV) in una vena nell'avambraccio del partecipante. Lo sperimentatore darà al partecipante l'agente dello studio, ferumoxytol, attraverso la linea IV. La dose di ferumoxytol e la velocità di somministrazione non saranno superiori alla dose approvata dalla FDA quando le persone che soffrono di anemia lo usano per la terapia sostitutiva del ferro. Prima, durante e fino a 30 minuti dopo che il partecipante riceve il ferumoxytol, l'investigatore monitorerà (osservare) attentamente il partecipante per eventuali reazioni all'infusione. Il partecipante tornerà al Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 ore per la risonanza magnetica post contrasto. Il partecipante non riceverà Ferumoxytol prima di questa risonanza magnetica. Questa visita di studio durerà circa 45 minuti.

Il partecipante giace su un tavolo imbottito. Il tavolo si sposterà in una macchina di scansione. Lo spazio nella macchina di scansione è molto stretto, solo un po' più largo del corpo di quel partecipante. Il partecipante dovrà rimanere sdraiato in silenzio per circa 30 minuti mentre vengono scattate le immagini. Se il partecipante ha problemi di claustrofobia (paura o disagio in spazi piccoli o ristretti), informare il medico dello studio o un membro del personale prima di iscriversi a questo studio.

Durante la procedura di risonanza magnetica, il partecipante sentirà forti rumori di "sbattimento". Questo è il suono prodotto dai potenti magneti durante il test. Al partecipante verranno dati dei tappi per le orecchie per ridurre il rumore. Il partecipante potrà anche parlare con il tecnico della risonanza magnetica durante il test e il tecnico potrà parlare con il partecipante. Se, durante il test, il partecipante si sente troppo a disagio per continuare, informa il tecnico e il test verrà interrotto immediatamente.

Se una delle risonanze magnetiche del partecipante mostra risultati insoliti che potrebbero essere importanti per la sua salute, il medico dello studio contatterà il chirurgo primario del partecipante. La risonanza magnetica del partecipante sarà esaminata da un radiologo. Saranno letti e interpretati ei risultati saranno comunicati al chirurgo del partecipante prima dell'intervento programmato. La scansione MRI può mostrare segnali anomali nei linfonodi che si trovano al di fuori dell'area che il chirurgo rimuove normalmente e il chirurgo può decidere di estendere l'intervento chirurgico per includere quest'area aggiuntiva. Durante l'intervento programmato, il chirurgo del partecipante rimuoverà la tiroide del partecipante e tutti i linfonodi che ritiene coinvolti.

L'intervento verrà eseguito entro 30 giorni dalla risonanza magnetica. I risultati di imaging verranno quindi confrontati con il tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.

La tiroide e i linfonodi coinvolti che sono stati rimossi chirurgicamente saranno valutati da un patologo e quindi conservati per una valutazione futura nel caso in cui il cancro alla tiroide si ripresenti nel corpo. Ciò consentirà agli investigatori di confrontare il tipo di tumore rimosso al momento del primo intervento chirurgico con il tumore che si è ripresentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere PTC o MTC primario o ricorrente con metastasi linfonodali rilevate mediante esame fisico e/o tecniche di imaging standard.
  • I soggetti devono essere ritenuti idonei per la resezione da parte di un chirurgo elencato come sperimentatore in questo studio;
  • Età > 18 anni;
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica incontrollata.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I soggetti saranno stati sottoposti a TC, risonanza magnetica o ecografia con cure standard e una biopsia di aspirazione con ago sottile che dimostri PTC o MTC con metastasi linfonodali o malattia linfonodale ricorrente/persistente in un paziente con PTC o MTC noto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota allergia al ferro;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni;
  • Soggetti con una controindicazione alla risonanza magnetica, come la presenza di protesi metalliche o dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pompa per infusione, defibrillatore)
  • Soggetti con anemia falciforme, emoglobinopatia, emocromatosi o altre condizioni cliniche che possono portare a sovraccarico di ferro.
  • Indicare un motivo medico o scientifico se le donne in gravidanza o allattamento saranno escluse dallo studio. Le linee guida e le procedure relative a questo requisito sono disponibili all'indirizzo: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm. Il testo suggerito è fornito di seguito e può essere modificato se necessario.

Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non ci sono studi sul ferumoxytol nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, il ferumossitolo ha causato una diminuzione del peso fetale e malformazioni fetali a dosi tossiche per la madre di 13-15 volte la dose umana. Non è noto se il ferumossitolo sia presente nel latte materno. A causa del potenziale di eventi avversi nei lattanti, si dovrebbe decidere se interrompere l'allattamento o evitare il ferumossitolo.

- Indicare un motivo medico o scientifico se i partecipanti che sono sopravvissuti al cancro o quelli che sono sieropositivi saranno esclusi dallo studio. Il testo completo delle politiche, delle linee guida e delle procedure relative a questo requisito è disponibile all'indirizzo http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm.

Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno.

Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il ferumossitolo e della propensione ad avere adenopatie infiammatorie.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risonanza magnetica con nanoparticelle
Ogni soggetto avrà una scansione MRI. Alla visita iniziale di pre-scansione, il soggetto riceverà l'infusione di ferumoxytol. Entro 48-72 ore dall'infusione di ferumossitolo, verrà eseguita una scansione. I soggetti verranno sottoposti a imaging presso il Massachusetts General Hospital utilizzando sistemi di imaging commerciali 3.0T utilizzando una bobina del collo dedicata e protocolli di imaging approvati. L'imaging RM includerà sequenze spin echo pesate in T1 e T2 convenzionali e sequenze gradient echo 3D.
Droga: Ferumossitolo
Ferumoxytol verrà somministrato come dose di iniezione endovenosa non diluita di 6 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 510 mg, erogata a una velocità fino a 1 ml/sec. Ogni ml dell'agente fornito contiene 30 mg di ferro elementare e la dose sarà titolata in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi; ad esempio ad una dose di 6 mg/kg, la dose per una persona di 50 kg sarà 50 x 6 = 300 mg. Poiché il flaconcino contiene 30 mg/ml, 10 cc della dose corrisponderanno alla dose richiesta di 300 mg.
Altri nomi:
  • ossido di ferro-ferumossitolo
Dispositivo: Risonanza magnetica con nanoparticelle
Ogni soggetto avrà una scansione MRI. Alla visita iniziale di pre-scansione, il soggetto riceverà l'infusione di ferumoxytol. Entro 48-72 ore dall'infusione di ferumossitolo, verrà eseguita una scansione. I soggetti verranno sottoposti a imaging presso il Massachusetts General Hospital utilizzando sistemi di imaging commerciali 3.0T utilizzando una bobina del collo dedicata e protocolli di imaging approvati. L'imaging RM includerà sequenze spin echo pesate in T1 e T2 convenzionali e sequenze gradient echo 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri primari di efficacia della sensibilità della risonanza magnetica ad alta risoluzione con nanoparticelle superparamagnetiche linfotrofiche (LSN MRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la patologia come gold standard, i linfonodi asportati saranno correlati alla valutazione istopatologica e saranno determinati i parametri primari di efficacia della risonanza magnetica LSN per la stadiazione linfonodale
2 anni
Parametri primari di efficacia della specificità della risonanza magnetica ad alta risoluzione con nanoparticelle superparamagnetiche linfotrofiche (LSN MRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Usando la patologia come gold standard, i linfonodi asportati saranno correlati alla valutazione istopatologica e saranno determinati i parametri primari di efficacia della LSN MRI per la stadiazione linfonodale. La specificità è stata determinata valutando la percentuale di veri nodi negativi utilizzando la patologia come gold standard.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukesh G Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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