Pre-operativ nodal stadieindelning av sköldkörtelcancer med USPIO MRI: Preliminär studie

I denna forskningsstudie kommer varje deltagare att ha studien MRT (USPIO MRI) innan han/hon genomgår operation. Radiologer (läkare utbildade att läsa och förstå detta test) kommer att granska denna studie MRT. Avbildningsresultaten kommer att jämföras med patologirapporterna från vävnaden som togs bort under din operation.

Innan forskningen startar (screening):

Efter att ha undertecknat detta samtyckesformulär kommer deltagaren att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om deltagaren kan vara med i forskningsstudien. Dessa tester och procedurer gjordes som en del av den vanliga vården och skulle ha gjorts även om det skulle visa sig att deltagaren inte deltar i forskningsstudien.

• En tumörbedömning med CT-skanning (datortomografi) eller sköldkörtel-US (ultraljud).
• Om dessa tester visar att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien kommer de att påbörja studien. Om deltagaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
• Eftersom kvinnor som är gravida eller ammar ett barn inte kan vara med i denna forskningsstudie, kommer deltagaren att göra ett uringraviditetstest om de är en fertil kvinna. Deltagarna kan inte vara med i denna forskningsstudie om de är gravida eller ammar.
• Utredaren kommer också att fråga om deltagaren är allergisk mot järn. Eftersom studiemedlet innehåller järn kan deltagaren inte vara med i denna forskningsstudie om de har denna allergi.

Efter screeningprocedurerna bekräfta att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien:

Deltagaren kommer att ha en forsknings-MRI-skanning:

Den första dagen kommer deltagaren att få kontrastmedlet intravenöst. Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.

Innan kontrastmedlet injiceras kommer utredaren att rengöra huden på deltagarens underarm med alkohol. Sedan kommer utredaren att föra in ett litet plaströr (IV) i en ven i deltagarens underarm. Utredaren kommer att ge deltagaren studiemedlet, ferumoxytol, genom IV-linjen. Dosen av ferumoxytol och administreringshastigheten kommer inte att vara mer än den dos som FDA har godkänt när personer som har anemi använder detta för järnersättningsterapi. Innan, under och fram till 30 minuter efter att deltagaren fått ferumoxytol, kommer utredaren att övervaka (bevaka) deltagaren noga för eventuella reaktioner på infusionen. Deltagaren kommer att återvända till Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 timmar för MRT efter kontrast. Deltagaren kommer inte att få Ferumoxytol före denna MRT. Detta studiebesök kommer att ta cirka 45 minuter.

Deltagaren kommer att ligga på ett vadderat bord. Bordet flyttas in i en skannermaskin. Utrymmet i skannermaskinen är väldigt smalt, bara lite bredare än deltagarens kropp. Deltagaren kommer att behöva ligga tyst i cirka 30 minuter medan bilderna tas. Om deltagaren har problem med klaustrofobi (rädsla eller obehag i små eller trånga utrymmen), meddela studieläkaren eller någon i personalen innan du anmäler dig till denna studie.

Under MRT-proceduren kommer deltagaren att höra höga "smäll" ljud. Detta är ljudet som de kraftfulla magneterna gör under testet. Deltagaren kommer att få öronproppar för att minska bullret. Deltagaren kommer även att kunna prata med MR-teknologen under testet och teknologen kommer att kunna prata med deltagaren. Om deltagaren under testet känner sig för obekväm för att fortsätta, låt teknologen veta, så stoppas testet omedelbart.

Om någon av deltagarens MRI visar ovanliga resultat som kan vara viktiga för din hälsa kommer studieläkaren att kontakta deltagarens primärkirurg. Deltagarens MRI kommer att granskas av en radiolog. De kommer att läsas och tolkas och resultaten kommer att meddelas deltagarens kirurg innan planerad operation. MRT-skanningen kan visa onormala signaler i lymfkörtlar som ligger utanför det område som kirurgen normalt tar bort och kirurgen kan besluta att utöka operationen till att omfatta detta ytterligare område. Under den planerade operationen kommer deltagarens kirurg att ta bort deltagarens sköldkörtel och eventuella lymfkörtlar som han/hon tror är inblandade.

Operationen kommer att utföras inom 30 dagar efter MRI. Avbildningsresultaten kommer sedan att jämföras med den vävnad som tas bort under operationen.

Sköldkörteln och de involverade lymfkörtlarna som togs bort kirurgiskt kommer att utvärderas av en patolog och lagras sedan för framtida bedömning om sköldkörtelcancern återkommer i kroppen. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att jämföra den typ av tumör som togs bort vid första operationen med den tumör som har återkommit.