Stadification nodale préopératoire du cancer de la thyroïde à l'aide de l'IRM USPIO : étude préliminaire

Dans cette étude de recherche, chaque participant subira l'IRM de l'étude (IRM USPIO) avant de subir une intervention chirurgicale. Des radiologues (médecins formés pour lire et comprendre ce test) passeront en revue cette étude IRM. Les résultats d'imagerie seront comparés aux rapports de pathologie des tissus retirés lors de votre chirurgie.

Avant le début de la recherche (dépistage):

Après avoir signé ce formulaire de consentement, le participant sera invité à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'il peut participer à l'étude de recherche. Ces tests et procédures ont été effectués dans le cadre des soins réguliers et auraient été effectués même s'il s'avérait que le participant ne participe pas à l'étude de recherche.

• Une évaluation de la tumeur par tomodensitométrie (tomographie informatisée) ou échographie thyroïdienne (échographie).
• Si ces tests montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, il commencera l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.
• Étant donné que les femmes enceintes ou qui allaitent un bébé ne peuvent pas participer à cette étude de recherche, la participante subira un test de grossesse urinaire si elle est une femme en âge de procréer. La participante ne peut pas participer à cette étude de recherche si elle est enceinte ou si elle allaite.
• L'enquêteur demandera également si le participant est allergique au fer. Étant donné que l'agent de l'étude contient du fer, le participant ne peut pas participer à cette étude de recherche s'il souffre de cette allergie.

Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :

Le participant aura une IRM de recherche :

Le premier jour, le participant recevra l'agent de contraste par voie intraveineuse. Cette visite prendra environ 30 minutes.

Avant d'injecter le produit de contraste, l'investigateur nettoiera la peau de l'avant-bras du participant avec de l'alcool. Ensuite, l'enquêteur insère un petit tube en plastique (IV) dans une veine de l'avant-bras du participant. L'investigateur donnera au participant l'agent de l'étude, le ferumoxytol, par voie intraveineuse. La dose de ferumoxytol et le taux d'administration ne seront pas supérieurs à la dose approuvée par la FDA lorsque les personnes souffrant d'anémie l'utilisent pour la thérapie de remplacement du fer. Avant, pendant et jusqu'à 30 minutes après que le participant ait reçu le ferumoxytol, l'investigateur surveillera (observera) le participant de près pour toute réaction à la perfusion. Le participant retournera au Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 heures pour l'IRM post-contraste. Le participant ne recevra pas de Ferumoxytol avant cette IRM. Cette visite d'étude durera environ 45 minutes.

Le participant sera allongé sur une table capitonnée. La table se déplacera dans une machine à scanner. L'espace dans la machine à scanner est très étroit, juste un peu plus large que le corps de ce participant. Le participant devra rester allongé tranquillement pendant environ 30 minutes pendant que les images sont prises. Si le participant a des problèmes de claustrophobie (peur ou inconfort dans des espaces restreints ou confinés), informez-en le médecin de l'étude ou un membre du personnel avant de vous inscrire à cette étude.

Au cours de la procédure d'IRM, le participant entendra des bruits forts de "cognement". C'est le son que font les puissants aimants pendant le test. Le participant recevra des bouchons d'oreilles pour aider à réduire le bruit. Le participant pourra également parler au technologue en IRM pendant le test et le technologue pourra parler au participant. Si, pendant le test, le participant se sent trop mal à l'aise pour continuer, informez-en le technologue et le test sera immédiatement arrêté.

Si l'un des examens IRM du participant montre des résultats inhabituels qui pourraient être importants pour votre santé, le médecin de l'étude contactera le chirurgien principal du participant. Les IRM du participant seront examinées par un radiologue. Ils seront lus et interprétés et les résultats seront communiqués au chirurgien du participant avant la chirurgie prévue. L'IRM peut montrer des signaux anormaux dans les ganglions lymphatiques qui se trouvent en dehors de la zone que le chirurgien enlève normalement et le chirurgien peut décider d'étendre la chirurgie pour inclure cette zone supplémentaire. Au cours de la chirurgie prévue, le chirurgien du participant retirera la thyroïde du participant et tous les ganglions lymphatiques qu'il croit être impliqués.

La chirurgie sera effectuée dans les 30 jours suivant les IRM. Les résultats d'imagerie seront ensuite comparés avec le tissu qui est retiré au cours de la chirurgie.

La thyroïde et les ganglions lymphatiques impliqués qui ont été enlevés chirurgicalement seront évalués par un pathologiste, puis stockés pour une évaluation future au cas où le cancer de la thyroïde se reproduirait dans le corps. Cela permettra aux enquêteurs de comparer le type de tumeur retirée au moment de la première intervention chirurgicale à la tumeur qui a récidivé.