Pre-operativ nodal staging av skjoldbruskkjertelkreft ved bruk av USPIO MR: Foreløpig studie

I denne forskningsstudien vil hver deltaker ha studien MR (USPIO MRI) før han/hun gjennomgår kirurgi. Radiologer (leger som er opplært til å lese og forstå denne testen) vil vurdere denne MR-undersøkelsen. Bilderesultatene vil bli sammenlignet med patologirapportene fra vevet som ble fjernet under operasjonen.

Før forskningen starter (screening):

Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om deltakeren kan være med i forskningsstudien. Disse testene og prosedyrene ble gjort som en del av vanlig omsorg og ville blitt gjort selv om det skulle vise seg at deltakeren ikke deltar i forskningsstudien.

• En svulstvurdering ved CT-skanning (datatomografi) eller thyreoidea-US (ultrasonografi).
• Hvis disse testene viser at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil de starte studien. Dersom deltakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
• Fordi kvinner som er gravide eller ammer en baby ikke kan være med i denne forskningsstudien, vil deltakeren ha en uringraviditetstest hvis de er en kvinne i fertil alder. Deltakeren kan ikke være med i denne forskningsstudien hvis de er gravide eller ammer.
• Etterforskeren vil også spørre om deltakeren er allergisk mot jern. Fordi studiemiddelet inneholder jern, kan ikke deltakeren være med i denne forskningsstudien hvis de har denne allergien.

Etter screeningsprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:

Deltakeren vil ha en forsknings-MR-skanning:

Den første dagen vil deltakeren få kontrastmidlet intravenøst. Dette besøket vil ta ca. 30 minutter.

Før injeksjon av kontrastmiddelet, vil etterforskeren rense huden på deltakerens underarm med alkohol. Deretter vil etterforskeren sette inn et lite plastrør (IV) i en vene i deltakerens underarm. Utforskeren vil gi deltakeren studiemiddelet, ferumoksytol, gjennom IV-linjen. Dosen av ferumoxytol og administrasjonshastigheten vil ikke være mer enn dosen FDA har godkjent når personer som har anemi bruker dette til jernerstatningsterapi. Før, under og inntil 30 minutter etter at deltakeren har fått ferumoxytol, vil utrederen overvåke (overvåke) deltakeren nøye for eventuelle reaksjoner på infusjonen. Deltakeren vil returnere til Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 timer for MR etter kontrast. Deltakeren vil ikke motta Ferumoxytol før denne MR-en. Dette studiebesøket vil ta ca. 45 minutter.

Deltakeren vil ligge på et polstret bord. Bordet vil flytte inn i en skannemaskin. Plassen i skannemaskinen er veldig smal, bare litt bredere enn deltakerens kropp. Deltakeren må ligge stille i ca. 30 minutter mens bildene blir tatt. Hvis deltakeren har problemer med klaustrofobi (frykt eller ubehag i små eller trange rom), gi beskjed til studielegen eller et medlem av personalet før du melder deg på denne studien.

Under MR-prosedyren vil deltakeren høre høye "banking"-lyder. Dette er lyden de kraftige magnetene lager under testen. Deltakeren får ørepropper for å redusere støyen. Deltakeren vil også kunne snakke med MR-teknologen under testen og teknologen vil kunne snakke med deltakeren. Hvis deltakeren under testen føler seg for ukomfortabel til å fortsette, gi beskjed til teknologen, og testen stoppes umiddelbart.

Hvis noen av deltakerens MR viser uvanlige resultater som kan være viktige for helsen din, vil studielegen kontakte deltakerens primærkirurg. Deltakerens MR vil bli gjennomgått av en radiolog. De vil bli lest og tolket og resultatene vil bli kommunisert til deltakerens kirurg før planlagt operasjon. MR-skanningen kan vise unormale signaler i lymfeknuter som er utenfor området som kirurgen normalt fjerner, og kirurgen kan bestemme seg for å utvide operasjonen til å inkludere dette ekstra området. Under den planlagte operasjonen vil deltakerens kirurg fjerne deltakerens skjoldbruskkjertel og eventuelle lymfeknuter som han/hun tror er involvert.

Operasjonen vil bli utført innen 30 dager etter MR-undersøkelsen. Bilderesultatene vil deretter bli sammenlignet med vevet som fjernes under operasjonen.

Skjoldbruskkjertelen og de involverte lymfeknuter som ble fjernet kirurgisk vil bli evaluert av en patolog og deretter lagret for fremtidig vurdering i tilfelle kreft i skjoldbruskkjertelen kommer tilbake i kroppen. Dette vil tillate etterforskerne å sammenligne typen svulst som ble fjernet ved første operasjon med svulsten som har gjentatt seg.