Предоперационная узловая стадия рака щитовидной железы с использованием МРТ USPIO: предварительное исследование

В этом исследовании каждому участнику будет сделана МРТ-исследование (USPIO MRI) перед операцией. Рентгенологи (врачи, обученные читать и понимать этот тест) рассмотрят это исследование МРТ. Результаты визуализации будут сравниваться с отчетами о патологии ткани, удаленной во время операции.

Перед началом исследования (скрининг):

После подписания этой формы согласия участнику будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, может ли участник участвовать в исследовании. Эти тесты и процедуры проводились в рамках регулярного ухода и должны были быть выполнены, даже если выяснится, что участник не принимает участия в исследовании.

• Оценка опухоли с помощью КТ (компьютерной томографии) или УЗИ щитовидной железы (УЗИ).
• Если эти тесты показывают, что участник имеет право участвовать в исследовании, он начинает исследование. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.
• Поскольку женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в этом исследовании, участнице будет сделан тест на беременность по моче, если она является женщиной детородного возраста. Участник не может участвовать в этом исследовании, если он беременен или кормит грудью.
• Исследователь также спросит, есть ли у участника аллергия на железо. Поскольку исследуемый агент содержит железо, участник не может участвовать в этом исследовании, если у него есть эта аллергия.

После того, как процедуры скрининга подтвердят, что Участник имеет право участвовать в исследовании:

Участнику будет проведено одно исследование МРТ:

В первый день участник получит внутривенно контрастное вещество. Этот визит займет около 30 минут.

Перед введением контрастного вещества исследователь протирает кожу на предплечье участника спиртом. Затем исследователь вставит маленькую пластиковую трубку (IV) в вену на предплечье участника. Исследователь введет участнику исследуемый препарат, ферумокситол, через внутривенное введение. Доза ферумокситола и скорость введения не должны превышать дозы, одобренной FDA, когда люди, страдающие анемией, используют его для заместительной терапии железом. До, во время и в течение 30 минут после того, как участник получит ферумокситол, исследователь будет внимательно следить (наблюдать) за участником за любыми реакциями на инфузию. Участник вернется в больницу общего профиля Массачусетса, Бостон, Массачусетс, 02114, через 48-72 часа для постконтрастной МРТ. Участник не будет получать ферумокситол до этой МРТ. Учебный визит займет около 45 минут.

Участник ложится на мягкий стол. Стол переместится в сканирующую машину. Пространство в сканирующей машине очень узкое, чуть шире тела этого участника. Участник должен будет лежать спокойно около 30 минут, пока делаются снимки. Если у участника есть проблемы с клаустрофобией (страх или дискомфорт в небольших или замкнутых пространствах), сообщите об этом врачу-исследователю или члену персонала, прежде чем участвовать в этом исследовании.

Во время процедуры МРТ участник будет слышать громкие «стуки». Это звук, который издают мощные магниты во время теста. Участнику выдаются беруши, чтобы уменьшить шум. Участник также сможет поговорить с лаборантом МРТ во время теста, а лаборант сможет поговорить с участником. Если во время теста участник чувствует себя слишком неудобно, чтобы продолжать, сообщите об этом лаборанту, и тест будет немедленно остановлен.

Если какое-либо из МРТ участника покажет необычные результаты, которые могут быть важны для вашего здоровья, врач-исследователь свяжется с главным хирургом участника. МРТ участника будет рассмотрен рентгенологом. Они будут прочитаны и интерпретированы, а результаты будут сообщены хирургу участника перед запланированной операцией. МРТ может показать аномальные сигналы в лимфатических узлах, которые находятся за пределами области, которую хирург обычно удаляет, и хирург может решить расширить операцию, чтобы включить эту дополнительную область. Во время запланированной операции хирург участника удалит щитовидную железу участника и любые лимфатические узлы, которые, по его мнению, вовлечены.

Операция будет выполнена в течение 30 дней после МРТ. Затем результаты визуализации будут сравниваться с тканями, удаленными во время операции.

Щитовидная железа и вовлеченные лимфатические узлы, которые были удалены хирургическим путем, будут оценены патологом, а затем сохранены для будущей оценки на случай рецидива рака щитовидной железы в организме. Это позволит исследователям сравнить вид опухоли, удаленной во время первой операции, с опухолью, которая рецидивировала.