Präoperative Knoteninszenierung von Schilddrüsenkrebs mit USPIO-MRT: Vorstudie
Präoperative Knoteninszenierung von Schilddrüsenkrebs mit ultrakleiner superparamagnetischer Eisenoxid-Magnetresonanztomographie (USPIO MRI): Vorstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob eine bestimmte Art von MRT kleine und ansonsten unentdeckte abnormale Lymphknoten bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich einer Operation unterziehen, identifizieren kann. Die MRT heißt Ultra-Small Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI) und verwendet ein experimentelles Kontrastmittel (Ferumoxytol), um zu versuchen, diese Lymphknoten zu identifizieren. Die MRT verwendet magnetische Wellen, um Bilder (Bilder) des Körpers aufzunehmen, und wird häufig bei medizinischen Tests verwendet.
Ferumoxytol ist von der FDA als Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen.
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher sehen, ob Ferumoxytol hilft, sehr kleine Metastasen zu identifizieren, die normalerweise nicht auf Standard-MRT-Scans zu sehen sind. Wenn die Verwendung von USPIO-MRT mit dem experimentellen Wirkstoff Ferumoxytol sehr kleine Metastasen in Lymphknoten identifiziert, kann Ihr Chirurg entscheiden, diese zu entfernen. Nach der Operation werden die Knoten gelagert und dann analysiert, um die Fähigkeit von USPIO MRI und Ferumoxytol zu beurteilen, Krebs in sehr kleinen Metastasen in den Lymphknoten zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie wird jeder Teilnehmer der Studie MRT (USPIO MRI) unterzogen, bevor er / sie sich einer Operation unterzieht. Radiologen (Ärzte, die im Lesen und Verstehen dieses Tests geschult sind) werden diese MRT-Studie überprüfen. Die Bildgebungsergebnisse werden mit den pathologischen Berichten des während Ihrer Operation entfernten Gewebes verglichen.
Vor Beginn der Recherche (Screening):
Nach Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung wird der Teilnehmer gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob der Teilnehmer an der Forschungsstudie teilnehmen kann. Diese Tests und Verfahren wurden im Rahmen der regulären Versorgung durchgeführt und wären auch dann durchgeführt worden, wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer nicht an der Forschungsstudie teilnimmt.
- Eine Tumorbeurteilung durch CT-Scan (Computertomographie) oder Schilddrüsen-US-Scans (Ultraschall).
- Wenn diese Tests zeigen, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt er mit der Studie. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
- Da Frauen, die schwanger sind oder ein Baby stillen, nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen können, wird die Teilnehmerin einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Die Teilnehmerin kann nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn sie schwanger ist oder stillt.
- Der Ermittler wird auch fragen, ob der Teilnehmer allergisch gegen Eisen ist. Da das Studienmittel Eisen enthält, kann der Teilnehmer nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn er diese Allergie hat.
Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist:
Der Teilnehmer erhält einen Forschungs-MRT-Scan:
Am ersten Tag erhält der Teilnehmer das Kontrastmittel intravenös. Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.
Vor der Injektion des Kontrastmittels reinigt der Untersucher die Haut am Unterarm des Teilnehmers mit Alkohol. Dann führt der Untersucher ein kleines Plastikröhrchen (IV) in eine Vene im Unterarm des Teilnehmers ein. Der Prüfarzt wird dem Teilnehmer das Studienmittel, Ferumoxytol, durch die IV-Leitung geben. Die Dosis von Ferumoxytol und die Verabreichungsrate werden nicht höher sein als die von der FDA genehmigte Dosis, wenn Menschen mit Anämie dies für die Eisenersatztherapie verwenden. Bevor, während und bis 30 Minuten nachdem der Teilnehmer das Ferumoxytol erhalten hat, wird der Prüfarzt den Teilnehmer engmaschig auf Reaktionen auf die Infusion überwachen (beobachten). Der Teilnehmer kehrt nach 48-72 Stunden für die Post-Kontrast-MRT zum Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, zurück. Vor dieser MRT erhält der Teilnehmer kein Ferumoxytol. Dieser Studienbesuch dauert etwa 45 Minuten.
Der Teilnehmer liegt auf einem gepolsterten Tisch. Der Tisch bewegt sich in eine Scanmaschine. Der Raum in der Scanmaschine ist sehr eng, nur etwas breiter als der Körper des Teilnehmers. Der Teilnehmer muss etwa 30 Minuten lang ruhig liegen, während die Bilder aufgenommen werden. Wenn der Teilnehmer Probleme mit Klaustrophobie hat (Angst oder Unbehagen in kleinen oder engen Räumen), teilen Sie dies dem Studienarzt oder einem Mitarbeiter mit, bevor Sie sich für diese Studie anmelden.
Während des MRT-Verfahrens hört der Teilnehmer laute "Knall"-Geräusche. Dieses Geräusch machen die starken Magnete während des Tests. Der Teilnehmer erhält Ohrstöpsel, um den Lärm zu reduzieren. Der Teilnehmer kann während des Tests auch mit dem MRT-Techniker sprechen, und der Techniker kann mit dem Teilnehmer sprechen. Wenn sich der Teilnehmer während des Tests zu unwohl fühlt, um fortzufahren, teilen Sie dies dem Techniker mit, und der Test wird sofort abgebrochen.
Wenn eines der MRTs des Teilnehmers ungewöhnliche Ergebnisse zeigt, die für Ihre Gesundheit wichtig sein könnten, wird der Studienarzt den Hauptchirurgen des Teilnehmers kontaktieren. Die MRTs des Teilnehmers werden von einem Radiologen überprüft. Sie werden gelesen und interpretiert und die Ergebnisse werden dem Chirurgen des Teilnehmers vor der geplanten Operation mitgeteilt. Der MRT-Scan kann abnormale Signale in Lymphknoten zeigen, die sich außerhalb des Bereichs befinden, den der Chirurg normalerweise entfernt, und der Chirurg kann entscheiden, die Operation auf diesen zusätzlichen Bereich auszudehnen. Während der geplanten Operation entfernt der Chirurg des Teilnehmers die Schilddrüse des Teilnehmers und alle Lymphknoten, von denen er glaubt, dass sie beteiligt sind.
Die Operation wird innerhalb von 30 Tagen nach den MRTs durchgeführt. Die bildgebenden Ergebnisse werden dann mit dem während der Operation entfernten Gewebe verglichen.
Die chirurgisch entfernte Schilddrüse und die beteiligten Lymphknoten werden von einem Pathologen untersucht und dann für eine spätere Beurteilung aufbewahrt, falls der Schilddrüsenkrebs im Körper erneut auftritt. Auf diese Weise können die Ermittler die Art des Tumors, der zum Zeitpunkt der ersten Operation entfernt wurde, mit dem Tumor vergleichen, der wieder aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen entweder primäre oder rezidivierende PTC oder MTC mit Lymphknotenmetastasen haben, die durch körperliche Untersuchung und/oder Standard-Bildgebungsverfahren erkannt wurden.
- Die Probanden müssen von einem Chirurgen, der als Prüfarzt in dieser Studie aufgeführt ist, für eine Resektion in Frage kommen;
- Alter > 18 Jahre;
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Keine unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Probanden haben eine Standard-CT, MRT oder Ultraschall und eine Feinnadel-Aspirationsbiopsie erhalten, die PTC oder MTC mit Lymphknotenmetastasen oder rezidivierende/anhaltende Lymphknotenerkrankungen bei einem Patienten mit bekanntem PTC oder MTC zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Eisenallergie;
- Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- Personen unter 18 Jahren;
- Patienten mit einer Kontraindikation für MRT, wie das Vorhandensein von metallischen Prothesen oder implantierten Metallgeräten (z. B. Infusionspumpe, Defibrillator)
- Patienten mit Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie, Hämochromatose oder anderen klinischen Zuständen, die zu einer Eisenüberladung führen können.
- Geben Sie einen medizinischen oder wissenschaftlichen Grund an, wenn schwangere oder stillende Frauen von der Studie ausgeschlossen werden. Richtlinien und Verfahren zu dieser Anforderung sind verfügbar unter: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm. Der vorgeschlagene Text wird unten bereitgestellt und kann bei Bedarf geändert werden.
Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es keine Studien zu Ferumoxytol bei Schwangeren gibt. In Tierversuchen verursachte Ferumoxytol bei maternaltoxischen Dosen, die dem 13- bis 15-fachen der Humandosis entsprachen, ein verringertes fötales Gewicht und fötale Missbildungen. Es ist nicht bekannt, ob Ferumoxytol in der Muttermilch vorhanden ist. Aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen sollte entschieden werden, ob das Stillen beendet oder Ferumoxytol vermieden werden soll.
- Geben Sie einen medizinischen oder wissenschaftlichen Grund an, wenn Teilnehmer, die eine Krebserkrankung überlebt haben oder HIV-positiv sind, von der Studie ausgeschlossen werden. Der vollständige Text der für diese Anforderung relevanten Richtlinien, Richtlinien und Verfahren ist unter http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm verfügbar.
Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen.
HIV-positive Personen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Ferumoxytol und der Neigung zu entzündlichen Adenopathien nicht geeignet.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nanopartikel-MRT
Jeder Proband erhält einen MRT-Scan.
Beim ersten Besuch vor dem Scan erhält der Proband die Ferumoxytol-Infusion.
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der Infusion von Ferumoxytol wird ein Scan durchgeführt.
Die Probanden werden im Massachusetts General Hospital mit kommerziellen 3,0-T-Bildgebungssystemen unter Verwendung einer dedizierten Halsspule und zugelassener Bildgebungsprotokolle abgebildet.
Die MR-Bildgebung umfasst herkömmliche T1- und T2-gewichtete Spinecho- und 3D-Gradientenecho-Sequenzen.
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Ferumoxytol wird als unverdünnte intravenöse Injektionsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 510 mg mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 ml/s verabreicht.
Jeder ml des mitgelieferten Mittels enthält 30 mg elementares Eisen und die Dosis wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten in Kilogramm titriert; beispielsweise beträgt bei einer Dosis von 6 mg/kg die Dosis für eine Person mit 50 kg 50 x 6 = 300 mg.
Da die Durchstechflasche 30 mg/ml enthält, entsprechen 10 ml der Dosis der erforderlichen Dosis von 300 mg.
Andere Namen:
Jeder Proband erhält einen MRT-Scan.
Beim ersten Besuch vor dem Scan erhält der Proband die Ferumoxytol-Infusion.
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der Infusion von Ferumoxytol wird ein Scan durchgeführt.
Die Probanden werden im Massachusetts General Hospital mit kommerziellen 3,0-T-Bildgebungssystemen unter Verwendung einer dedizierten Halsspule und zugelassener Bildgebungsprotokolle abgebildet.
Die MR-Bildgebung umfasst herkömmliche T1- und T2-gewichtete Spinecho- und 3D-Gradientenecho-Sequenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeitsparameter der Empfindlichkeit der hochauflösenden Magnetresonanztomographie mit lymphotrophen superparamagnetischen Nanopartikeln (LSN-MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard werden die exzidierten Knoten mit der histopathologischen Beurteilung korreliert und die primären Wirksamkeitsparameter der LSN-MRT werden für das Knoten-Staging bestimmt
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2 Jahre
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Primäre Wirksamkeitsparameter der Spezifität der hochauflösenden Magnetresonanztomographie mit lymphotrophen superparamagnetischen Nanopartikeln (LSN-MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard werden die exzidierten Knoten mit der histopathologischen Beurteilung korreliert und die primären Wirksamkeitsparameter der LSN-MRT werden für das Knoten-Staging bestimmt.
Die Spezifität wurde bestimmt, indem der Prozentsatz echter negativer Lymphknoten unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard bewertet wurde.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mukesh G Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Adenokarzinom, papillär
- Neoplasma Metastasierung
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lymphatische Metastasierung
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Adenokarzinom, follikulär
- Karzinom, papillär
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-132
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