Předoperační nodální staging rakoviny štítné žlázy pomocí USPIO MRI: Předběžná studie

V této výzkumné studii každý účastník podstoupí studii MRI (USPIO MRI) před tím, než podstoupí operaci. Radiologové (lékaři vyškolení ke čtení a porozumění tomuto testu) prozkoumají tuto studii MRI. Výsledky zobrazení budou porovnány s patologickými zprávami z tkáně odebrané během operace.

Před zahájením výzkumu (screening):

Po podepsání tohoto formuláře souhlasu bude účastník požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo procedury, aby se zjistilo, zda se účastník může zúčastnit výzkumné studie. Tyto testy a procedury byly prováděny v rámci pravidelné péče a byly by provedeny, i kdyby se ukázalo, že se účastník výzkumné studie neúčastní.

• Hodnocení nádoru pomocí CT (počítačové tomografie) nebo ultrazvukového vyšetření štítné žlázy (ultrasonografie).
• Pokud tyto testy ukážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí studii. Pokud účastník nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.
• Vzhledem k tomu, že ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě, nemohou být v této výzkumné studii, bude účastnice mít těhotenský test z moči, pokud je žena v plodném věku. Účastnice této výzkumné studie se nemůže zúčastnit, pokud je těhotná nebo kojí.
• Vyšetřovatel se také zeptá, zda je účastník alergický na železo. Vzhledem k tomu, že studijní činidlo obsahuje železo, účastník nemůže být v této výzkumné studii, pokud má tuto alergii.

Poté, co screeningové postupy potvrdí, že je účastník způsobilý k účasti ve výzkumné studii:

Účastník bude mít jedno výzkumné vyšetření MRI:

První den dostane účastník kontrastní látku intravenózně. Tato návštěva bude trvat asi 30 minut.

Před injekcí kontrastní látky vyšetřovatel očistí kůži na předloktí účastníka alkoholem. Poté vyšetřovatel zavede malou plastovou hadičku (IV) do žíly na předloktí účastníka. Zkoušející podá účastníkovi studijní látku, ferumoxytol, prostřednictvím IV linky. Dávka ferumoxytolu a rychlost podávání nebudou vyšší než dávka schválená FDA, když ji lidé s anémií používají k substituční léčbě železem. Před, během a do 30 minut poté, co účastník dostane ferumoxytol, bude zkoušející pozorně sledovat (sledovat) účastníka z hlediska jakýchkoli reakcí na infuzi. Účastník se vrátí do Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 hodin na postkontrastní MRI. Účastník nedostane Ferumoxytol před tímto MRI. Tato studijní návštěva zabere přibližně 45 minut.

Účastník bude ležet na polstrovaném stole. Stůl se přesune do skenovacího stroje. Prostor ve skenovacím stroji je velmi úzký, jen o něco širší než tělo daného účastníka. Během pořizování snímků bude účastník muset asi 30 minut tiše ležet. Pokud má účastník problémy s klaustrofobií (strach nebo nepohodlí v malých nebo stísněných prostorách), uvědomte o tom lékaře studie nebo člena personálu před přihlášením do této studie.

Během procedury MRI uslyší účastník hlasité „bouchání“ zvuky. Toto je zvuk, který silné magnety vydávají během testu. Účastník dostane špunty do uší, které pomohou snížit hluk. Účastník bude také moci během testu hovořit s MRI technologem a technolog bude moci hovořit s účastníkem. Pokud se během testu účastník cítí příliš nepohodlně na to, aby mohl pokračovat, dejte to vědět technologovi a test bude okamžitě zastaven.

Pokud některý z účastníků MRI ukáže neobvyklé výsledky, které by mohly být důležité pro vaše zdraví, lékař studie bude kontaktovat primárního chirurga účastníka. Účastníkovy MRI budou přezkoumány radiologem. Budou přečteny a interpretovány a výsledky budou sděleny chirurgovi účastníka před plánovanou operací. MRI sken může vykazovat abnormální signály v lymfatických uzlinách, které jsou mimo oblast, kterou chirurg běžně odstraňuje, a chirurg se může rozhodnout rozšířit operaci tak, aby zahrnovala tuto další oblast. Během plánované operace chirurg účastníka odstraní štítnou žlázu a všechny lymfatické uzliny, o kterých se domnívá, že jsou postiženy.

Operace bude provedena do 30 dnů od MRI. Výsledky zobrazení budou poté porovnány s tkání, která byla odstraněna během operace.

Štítná žláza a postižené lymfatické uzliny, které byly chirurgicky odstraněny, budou vyhodnoceny patologem a poté uloženy pro budoucí posouzení pro případ, že by se rakovina štítné žlázy v těle opakovala. To umožní vyšetřovatelům porovnat druh nádoru odstraněného v době první operace s nádorem, který se opakoval.