Pre-operatieve nodale stadiëring van schildklierkanker met behulp van USPIO MRI: voorbereidende studie

In deze onderzoeksstudie krijgt elke deelnemer de studie-MRI (USPIO MRI) voordat hij/zij een operatie ondergaat. Radiologen (artsen die zijn opgeleid om deze test te lezen en te begrijpen) zullen deze MRI-studie beoordelen. De beeldvormingsresultaten worden vergeleken met de pathologierapporten van het weefsel dat tijdens uw operatie is verwijderd.

Voordat het onderzoek start (screening):

Na ondertekening van dit toestemmingsformulier wordt de deelnemer gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om erachter te komen of de deelnemer kan deelnemen aan het onderzoek. Deze onderzoeken en verrichtingen zijn gedaan in het kader van de reguliere zorg en zouden ook zijn gedaan als blijkt dat de deelnemer niet meedoet aan het onderzoek.

• Een tumorbeoordeling door CT (Computerized Tomography) scan of schildklier US (echografie) scans.
• Als uit deze tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, zal hij of zij met het onderzoek beginnen. Als de deelnemer niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan hij niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Omdat vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aan dit onderzoek kunnen deelnemen, zal de deelnemer een urine-zwangerschapstest ondergaan als het een vrouw is die zwanger kan worden. De deelnemer kan niet deelnemen aan dit onderzoek als ze zwanger is of borstvoeding geeft.
• De onderzoeker zal ook vragen of de deelnemer allergisch is voor ijzer. Omdat het studiemiddel ijzer bevat, kan de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek als hij of zij deze allergie heeft.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

De deelnemer krijgt één onderzoeks-MRI-scan:

Op de eerste dag krijgt de deelnemer het contrastmiddel intraveneus toegediend. Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten.

Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, reinigt de onderzoeker de huid van de onderarm van de deelnemer met alcohol. Vervolgens zal de onderzoeker een kleine plastic buis (IV) inbrengen in een ader in de onderarm van de deelnemer. De onderzoeker zal de deelnemer het onderzoeksmiddel, ferumoxytol, via de infuuslijn toedienen. De dosis ferumoxytol en de toedieningssnelheid zullen niet hoger zijn dan de dosis die de FDA heeft goedgekeurd wanneer mensen met bloedarmoede dit gebruiken voor ijzersubstitutietherapie. Voor, tijdens en tot 30 minuten nadat de deelnemer de ferumoxytol heeft gekregen, zal de onderzoeker de deelnemer nauwlettend volgen (bekijken) op eventuele reacties op de infusie. De deelnemer keert terug naar het Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 uur voor de post-contrast-MRI. Voorafgaand aan deze MRI krijgt de deelnemer geen Ferumoxytol. Dit studiebezoek duurt ongeveer 45 minuten.

De deelnemer ligt op een gecapitonneerde tafel. De tafel gaat verhuizen naar een scanmachine. De ruimte in het scanapparaat is erg smal, net iets breder dan het lichaam van die deelnemer. De deelnemer moet ongeveer 30 minuten stil liggen terwijl de foto's worden gemaakt. Als de deelnemer problemen heeft met claustrofobie (angst of ongemak in kleine of besloten ruimtes), laat het de onderzoeksarts of een lid van het personeel weten voordat u zich inschrijft voor dit onderzoek.

Tijdens de MRI-procedure hoort de deelnemer luide "bonzende" geluiden. Dit is het geluid dat de krachtige magneten maken tijdens de test. De deelnemer krijgt oordopjes om het geluid te verminderen. Ook kan de deelnemer tijdens de test met de MRI-technoloog praten en kan de technoloog met de deelnemer praten. Als de deelnemer zich tijdens de test te ongemakkelijk voelt om door te gaan, laat het de technoloog weten en de test wordt onmiddellijk stopgezet.

Als een van de MRI's van de deelnemer ongebruikelijke resultaten laat zien die belangrijk kunnen zijn voor uw gezondheid, zal de onderzoeksarts contact opnemen met de primaire chirurg van de deelnemer. De MRI's van de deelnemer worden beoordeeld door een radioloog. Ze worden gelezen en geïnterpreteerd en de resultaten worden vóór de geplande operatie aan de chirurg van de deelnemer meegedeeld. De MRI-scan kan abnormale signalen vertonen in lymfeklieren die buiten het gebied liggen dat de chirurg normaal gesproken verwijdert en de chirurg kan besluiten de operatie uit te breiden tot dit extra gebied. Tijdens de geplande operatie zal de chirurg van de deelnemer de schildklier van de deelnemer verwijderen en alle lymfeklieren waarvan hij/zij denkt dat ze erbij betrokken zijn.

De operatie wordt binnen 30 dagen na de MRI's uitgevoerd. De beeldvormingsresultaten worden vervolgens vergeleken met het weefsel dat tijdens de operatie wordt verwijderd.

De schildklier en de betrokken lymfeklieren die operatief zijn verwijderd, worden beoordeeld door een patholoog en vervolgens opgeslagen voor toekomstige beoordeling voor het geval de schildklierkanker terugkeert in het lichaam. Hierdoor kunnen de onderzoekers het soort tumor dat bij de eerste operatie is verwijderd, vergelijken met de tumor die is teruggekeerd.