Estadiamento nodal pré-operatório do câncer de tireoide usando USPIO MRI: estudo preliminar

Neste estudo de pesquisa, cada participante fará o estudo MRI (USPIO MRI) antes de se submeter à cirurgia. Radiologistas (médicos treinados para ler e entender este teste) revisarão este estudo de ressonância magnética. Os resultados de imagem serão comparados com os relatórios de patologia do tecido removido durante a cirurgia.

Antes do início da pesquisa (triagem):

Depois de assinar este formulário de consentimento, o participante será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para descobrir se o participante pode participar do estudo de pesquisa. Esses testes e procedimentos foram feitos como parte dos cuidados regulares e teriam sido feitos mesmo que o participante não participasse do estudo de pesquisa.

• Uma avaliação do tumor por tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ultrassonografia (US) da tireoide.
• Se esses testes mostrarem que o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa, ele iniciará o estudo. Se o participante não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.
• Como as mulheres que estão grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo de pesquisa, a participante fará um teste de gravidez na urina se for uma mulher com potencial para engravidar. O participante não pode estar neste estudo de pesquisa se estiver grávida ou amamentando.
• O investigador também perguntará se o participante é alérgico a ferro. Como o agente do estudo contém ferro, o participante não pode estar neste estudo de pesquisa se tiver essa alergia.

Após os procedimentos de triagem, confirme se o Participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:

O participante terá uma ressonância magnética de pesquisa:

No primeiro dia, o participante receberá o agente de contraste por via intravenosa. Esta visita levará cerca de 30 minutos.

Antes de injetar o meio de contraste, o investigador limpará a pele do antebraço do participante com álcool. Em seguida, o investigador inserirá um pequeno tubo de plástico (IV) em uma veia do antebraço do participante. O investigador dará ao participante o agente do estudo, ferumoxitol, através da linha IV. A dose de ferumoxitol e a taxa de administração não serão maiores do que a dose aprovada pela FDA quando pessoas com anemia o usam para terapia de reposição de ferro. Antes, durante e até 30 minutos após o participante receber o ferumoxitol, o investigador irá monitorar (observar) o participante de perto para quaisquer reações à infusão. O participante retornará ao Massachusetts General Hospital, Boston MA 02114, 48-72 horas para a ressonância magnética pós-contraste. O participante não receberá Ferumoxytol antes desta ressonância magnética. Esta visita de estudo levará cerca de 45 minutos.

O participante ficará deitado em uma mesa acolchoada. A mesa se moverá para uma máquina de escaneamento. O espaço na máquina de escaneamento é muito estreito, apenas um pouco mais largo que o corpo do participante. O participante precisará ficar deitado em silêncio por cerca de 30 minutos enquanto as imagens estão sendo tiradas. Se o participante tiver problemas com claustrofobia (medo ou desconforto em espaços pequenos ou confinados), informe o médico do estudo ou um membro da equipe antes de se inscrever neste estudo.

Durante o procedimento de ressonância magnética, o participante ouvirá ruídos altos de "bater". Este é o som que os ímãs poderosos fazem durante o teste. O participante receberá tampões de ouvido para ajudar a reduzir o ruído. O participante também poderá falar com o técnico de ressonância magnética durante o teste e o técnico poderá falar com o participante. Se, durante o teste, o participante se sentir muito desconfortável para continuar, avise o tecnólogo e o teste será interrompido imediatamente.

Se qualquer uma das ressonâncias magnéticas do participante mostrar resultados incomuns que possam ser importantes para sua saúde, o médico do estudo entrará em contato com o cirurgião principal do participante. As ressonâncias magnéticas do participante serão revisadas por um radiologista. Eles serão lidos e interpretados e os resultados serão comunicados ao cirurgião do participante antes da cirurgia agendada. A ressonância magnética pode mostrar sinais anormais nos gânglios linfáticos que estão fora da área que o cirurgião normalmente remove e o cirurgião pode decidir estender a cirurgia para incluir essa área adicional. Durante a cirurgia agendada, o cirurgião do participante removerá a tireoide do participante e quaisquer gânglios linfáticos que ele acredite estarem envolvidos.

A cirurgia será realizada dentro de 30 dias após as ressonâncias magnéticas. Os resultados de imagem serão então comparados com o tecido que é removido durante a cirurgia.

A tireoide e os gânglios linfáticos envolvidos que foram removidos cirurgicamente serão avaliados por um patologista e, em seguida, armazenados para avaliação futura caso o câncer de tireoide se repita no corpo. Isso permitirá que os investigadores comparem o tipo de tumor removido no momento da primeira cirurgia com o tumor que voltou.