부분 방사선 조사 및 순차적 대 동시 화학 요법 초기 유방암
초기 유방암 여성의 부분 유방 방사선 조사 및 순차적 대 동시 화학 요법의 무작위 2상 연구(PBI 3.0)
Johns Hopkins의 소규모 연구에서 여성들은 부분적인 유방 방사선 조사와 화학 요법을 동시에 받았습니다.
우리는 이제 부분 유방 방사선 조사와 화학 요법을 동시에 제공하는 것(우리의 새로운 방법)이 다른 시간에 부분 유방 방사선 조사와 화학 요법을 제공하는 것과 동일한 부작용과 결과를 갖는지(이전 방법) 더 큰 연구에서 테스트하고 있습니다. 이 연구에서 유방암을 제거했지만 유방에 방사선이 필요한 여성은 무작위로 화학 요법과 동시에 부분 유방 방사선 조사를 받거나 화학 요법과 다른 시간에 부분 유방 방사선 조사를 받게 됩니다. 무작위화는 동전 던지기와 같지만 이 연구에서는 여성 3명 중 2명이 새로운 방법을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방 절제술로 정의되는 유방 보존 요법(BCT)과 보조적인 전체 유방 방사선 조사(WBI)는 초기 단계 유방암(ESBC)의 치료에 필수적입니다. 이 환자들에서 BCT는 유방절제술과 동등한 생존율을 제공합니다. 동등한 생존에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 방사선 요법(XRT)에 필요한 5-7주 약속에 비추어 BCT보다 유방 절제술을 선택합니다. 그러나 부분 유방 방사선 조사는 ESBC가 있는 여성에게 XRT의 대체 옵션을 제공했습니다. 주목할 가치가 있는 것은 PBI가 WBI에 비해 몇 가지 이점을 제공한다는 것입니다. XRT 기간 감소, 정상 유방 조직 및 주변 장기에 대한 방사선량 전달 감소.
여러 대규모 시험에서 ESBC가 있는 여성의 치료 옵션으로 PBI 채택이 진행되었습니다. 불행하게도 이러한 시험의 결과는 환자 결과와 관련하여 다릅니다. 일부 임상시험에서는 종양절제술 후 수술 중 방사선 요법, 간질성 근접 치료 및 표준 WBI 간에 국소 실패율(LFR)에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다(Vaidya et al. 랜싯 2010; Polgaret al. IJROBP 2004). 다른 사람들은 PBI 및 WBI에 대해 유사한 결과를 입증했지만 선택된 환자 그룹에만 적용됩니다. (칸 외. 국제 방사선 종양학 저널 *생물학 *물리학(IJROBP) 2012; Shaitelmanet al. 암 2010; Stull et al. 아스트로 2012).
PBI가 적합하지 않을 수 있는 하위 그룹의 환자가 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히, 에스트로겐 수용체(ER) 음성 종양 환자는 ER 양성 종양 환자보다 LFR이 더 높은 것으로 관찰되었습니다. Stull et al. ER 양성(n=149) 및 ER 음성(n=17) 종양에서 각각 2% 및 12%의 3년 LFR을 보고했습니다(Stull et al. ASO 2012). 또한 Shaitelman et al. 맘모사이트 레지스트리에서 치료받은 환자를 검토한 결과 ER 양성 질환(n=991)에 비해 ER 음성 여성의 국소 실패에 대한 위험 비율이 4.01인 것으로 나타났습니다. (Shaitelman et al. 암 2010)
미국방사선종양학회(ASTRO)는 PBI로 치료받은 여성의 환자 결과 차이를 다루기 위해 환자를 "적합", "주의" 또는 "부적합" 범주로 그룹화하는 합의 성명을 발표했습니다. 이러한 그룹화는 PBI에 가장 적합한 인구를 식별하고자 했습니다. ER 음성 유방암 환자는 주의 또는 부적합 범주로 지정되었습니다. 샤 등. PBI를 받은 여성의 동측 유방 재발(IBRT)과 관련된 유일한 중요한 요인이 ER 상태임을 발견한 통합 분석(n=1978)을 발표했습니다. (샤 외. IJROBP 2012). Leonardi et al. 유사한 결과 보고; ER 양성(n=1608) 유방암보다 ER 음성(n=189)에서 국소 재발 가능성이 2.68(p = 0.0003) 더 높았습니다(Leonardi et al. IJROBP 2012). 이러한 결과는 아마도 ER 음성 질환 환자가 PBI로 치료하기에 가장 적합한 환자가 아님을 시사합니다.
방사선 요법 외에도 환자는 종종 화학 요법으로 치료를 받습니다. 화학 요법은 전통적으로 PBI 이전 또는 이후에 시행되었습니다. 그러나 화학 요법과 PBI의 동시 투여로 얻을 수 있는 잠재적으로 상당한 이점이 있습니다. 수술 직후 동시 화학요법과 함께 방사선을 투여하면 전체 치료 기간이 단축될 뿐만 아니라 두 가지 치료 양식 간의 시너지 효과를 활용하고 국소 제어를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 안트라사이클린 기반 화학 요법과 WBI의 동시 투여로 인한 금지 독성 보고로 인해 이 접근법은 인기가 없었습니다. PBI 중에 사용되는 더 작은 필드는 대체 옵션을 제공할 수 있습니다. PBI는 독성을 줄이고 방사선 치료 일정을 가속화할 수 있는 잠재력이 있습니다.
지금까지 우리는 PBI와 동시 화학 요법(PBICC)의 두 가지 1상 시험을 수행할 수 있었습니다. 두 시험 모두에서 우리는 이 복합 치료 요법으로 독성이 여전히 엄두를 못 낼 정도로 남아 있는지 여부를 테스트했습니다. 첫 번째 시험에서 25명의 환자가 PBI와 동시 용량 농도의 독소루비신 및 시클로포스파미드로 치료를 받았습니다. 두 번째 시험에서 34명의 환자가 유사하게 치료되었지만 화학 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 달려 있었습니다. 두 실험의 결과는 PBICC가 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 두 시험 모두에서 3등급 또는 4등급 급성 또는 후기 방사선 유발 독성이 없었습니다. 이 시험은 국소 실패에 대해 전원이 공급되지 않았지만, 이 시험에서 한 가지 중요한 발견은 첫 번째 시도(중앙값 추적 조사 6년)에서 국소 실패가 없었고 두 번째 시도(중앙값 추적 조사)에서 단 한 번의 실패(낮은 등급 DCIS)였다는 것입니다. 최대 2.5년). 흥미롭게도 21명의 ER 음성 종양 환자와 17명의 삼중 음성 종양 환자에서 재발이 없었다.
우리 센터는 PBICC의 1상 시험을 조사하고 발표한 유일한 센터입니다. 이러한 시험을 통해 우리는 PBICC가 ESBC가 있는 여성에게 안전하고 실행 가능하며 효과적인 치료 옵션이라는 예비 정보를 입증했습니다. 우리의 고유한 경험을 바탕으로 PBICC로 치료받은 ER 음성 ESBC 여성은 ER 양성 질병을 가진 여성과 유사한 국소 제어율을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 우리는 PBI와 WBI 모두에서 엎드린 자세의 여성보다 엎드린 자세의 여성이 훨씬 더 유리한 독성 프로필을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. PBICC와 관련된 낮은 독성을 추가로 입증하고 개선된 국소 제어 가설을 테스트하기 위해 ER 음성 또는 양성 ESBC가 있는 여성에서 동시 화학 요법과 순차적 화학 요법을 사용한 PBI의 무작위 전향적 시험을 수행할 것입니다. 우리의 1차 종료점은 급성 3-4등급 방사선 독성이고 2차 종료점은 국소 제어 및 유방 특정 삶의 질이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Regional Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- IU Health Arnett
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- John Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas-San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 연령 ≥ 18세. 환자는 조직학적으로 확인된(일상적인 H&E 염색으로) 유방의 침윤성 선암종이어야 합니다. 원발성 종양 ≤ 4cm 및 0-3개의 양성 액와 림프절(T1-2, N0-1, M0). 여백 네거티브 수술. 두 개의 유방을 가진 피험자의 경우 수술 전에 양측 유방조영술을 받았어야 합니다. 환자는 화학 요법의 권고와 함께 의료 종양학 상담을 받아야 합니다. 권장 요법은 다음과 같습니다: 사이클로포스파미드 및 독소루비신(AC); 탁소테레, 독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC); 탁소테레 및 시클로포스파미드(TC); 또는 탁소테레, 등록 전 트라스투자맙(TCH)과 카보플라틴; 또는 파클리탁셀 및 트라스투주맙. 초기 요법 이후 추가 화학 요법, 호르몬 요법 또는 Trastuzumab의 사용은 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 다른 1차 요법도 가능하지만 등록 전에 PI에게 알려야 합니다. 부분 유방 방사선 조사는 마지막 유방 수술 절차로부터 71일 이내에 시작하도록 일정을 잡아야 합니다. ECOG 수행도 ≤ 1. 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 6주 이내에 음성(소변 또는 혈액) 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 또한 방사선 치료 및 화학 요법을 받는 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 70세 이상의 여성은 이 연구에서 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준 현재 암에 대해 신보조 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 받은 환자. 편평 세포암 또는 유방 육종 환자. 등록 이전에 활성 국소-국소 질환이 있는 환자. 이전에 동측 유방암(침윤성 또는 비침윤성)을 앓았으며 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 환자.
환자는 사전 동의 또는 치료 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다. 연구 팀(PI, Co-I 및/또는 연구 간호사)은 연구 팀의 의견에 따라 후보자가 예정된 후속 조치를 포함하여 치료 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 경우 등록을 거부할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PBI
270cGy(센티그레이) x 15
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270cGy x15
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법을 사용한 PBI
270 cGy(센티그레이) x 15 치료 종양 전문의가 선택한 화학요법과 동시
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270 cGy x15 치료 종양 전문의가 선택한 화학 요법과 병행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 또는 4등급 단기 독성
기간: 6-7개월 추적
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1차 종점은 단기(기준선에서 6-7개월 추적 조사까지) 3등급 또는 4등급 독성: 합류성 습윤 박리, 함몰 부종, 궤양, 출혈 또는 괴사입니다.
우리의 주요 목표는 화학 요법과 PBI가 표준 치료, 화학 요법 없이 전체 유방 방사선(WBR)에 필적하는 단기 독성으로 동시에 제공될 수 있는지, PBI와 화학 요법이 순차적으로 제공되는 것보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
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6-7개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종양 재발
기간: 6-7개월
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연구 부문 사이의 첫 번째 종양 재발(국소 및 원거리)을 평가하고 비교합니다.
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6-7개월
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장기 3-4등급 독성
기간: Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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동시 화학 요법으로 장기 피부 독성을 평가하고 연구 부문을 비교하십시오.
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Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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종양 재발까지의 시간
기간: Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소 재발, 원격 재발 및 무병 생존을 평가하고 비교합니다.
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Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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각 부문에 대한 위험 및 이점 비교 정량화
기간: Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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시험 기간 동안 연구의 각 부문에서 관찰된 위험과 이점에 대해 설명하십시오.
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Q6-12M 12-18, 24-30, 36-42, 48-54, 60
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Zellars, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J13104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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