- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01931618
Testing the Efficacy of an Online Alcohol Intervention in a Workplace Setting
Digital Therapy: Evaluation of the Fully Automated Alcohol Intervention "Balance".
The purpose of this study is to test - in a workplace setting - if an online multi-session alcohol intervention improves treatment effect over and above a single session screening with feedback.
Hypothesis: automated online multi-session follow-up improves the effect on alcohol consumption over and above a single session screening
연구 개요
상세 설명
Setting: Online study among Norwegian employees.
Participants: At-risk drinkers among employees in a select group of norwegian workplaces is recruited through an e-mail to their job e-mail account, and advertisements on the intranet of their organization.
Design: Randomized controlled trial (RCT). Subjects in both conditions receives a single session screening procedure including individualized normative feedback. The control group receives an online booklet about the effects of alcohol. The treatment group receives the multi session follow up program "Balance".
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- The Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- hazardous or harmful drinking (i.e., a FAST-score of 3 or more)
Exclusion Criteria:
- underage (<18)
- not provided a valid e-mail address
- not provided a valid (Norwegian) mobile phone number
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Usual care
Receives two interventions:
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개별화된 규범적 피드백을 포함한 온라인 단일 세션 선별 절차.
알코올에 대한 일반 정보, 뇌와 신체에 미치는 영향, 음주의 잠재적 위험 및 해악, 합리적인 음주의 임계값에 대한 설명을 다루는 온라인 소책자
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실험적: Extended follow-up
Receives two interventions:
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개별화된 규범적 피드백을 포함한 온라인 단일 세션 선별 절차.
온라인 다중 세션 후속 프로그램(즉, "Balance").
균형의 중심 개념은 행동 변화 과정 전반에 걸쳐 지속적인 자기 규제를 지원하는 것입니다.
이 프로그램에는 네 가지 주요 측면이 있습니다. 첫 번째는 목표 설정 및 매일의 알코올 소비 추적에 중점을 둡니다.
두 번째는 재발 방지입니다. 예를 들어, 고객이 목표보다 더 많이 술을 마신다고 보고하면 완전한 재발을 방지하기 위한 개별화된 콘텐츠를 받습니다.
세 번째는 감정 조절로, 긍정 심리학과 인지 행동 치료의 내용과 과제가 사용됩니다.
마지막으로 중재는 알코올 교육을 다룹니다(즉, 통제 그룹에 제공된 소책자에서와 동일한 주제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The number of standard alcohol units consumed during the previous seven days
기간: Measured six months after enrollment/baseline
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Subjects are asked to indicate (through online questionnaires) how many standard alcohol units they consumed on each of the previous seven days, on a scale from zero to ten.
Then a sum-score for weekly consumption is calculated, ranging from zero to 70.
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Measured six months after enrollment/baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난주 병가
기간: 기준선 이후 6개월에 평가됨
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병가는 지난 7일 동안 각각 "예" 또는 "아니오" 응답으로 평가된 후 누적되어 0에서 7까지의 점수가 되었습니다.
참가자들은 이유에 상관없이 모든 병가를 보고하도록 지시받았습니다.
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기준선 이후 6개월에 평가됨
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알코올 소비의 부정적인 결과
기간: 기준선 이후 6개월에 평가됨
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지난 7일 동안 자신의 알코올 소비에 대한 인식된 부정적인 결과는 13개 항목 지수로 평가되었으며, 이론적 범위는 0에서 13까지의 합계 점수가 나왔습니다.
항목은 두통, 메스꺼움, 불안, 지친 상태, 우울함, 계획 위반, 데이트 위반, 병가, 기억력 문제, 양심의 가책, 갈등, 파괴된 무언가 및 부상으로 구성되었습니다.
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기준선 이후 6개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Håvar Brendryen, PhD, The Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brendryen H, Johansen A, Nesvag S, Kok G, Duckert F. Constructing a Theory- and Evidence-Based Treatment Rationale for Complex eHealth Interventions: Development of an Online Alcohol Intervention Using an Intervention Mapping Approach. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 23;2(1):e6. doi: 10.2196/resprot.2371.
- Brendryen H, Johansen A, Duckert F, Nesvag S. A Pilot Randomized Controlled Trial of an Internet-Based Alcohol Intervention in a Workplace Setting. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):768-777. doi: 10.1007/s12529-017-9665-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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